FDA 仿制药办公室主任将于两周后离任，谁会是下一任尚未可知

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关键词：制药仿制药FDA药

资讯来源：识林

发布时间： 2022-09-27

根据 Endpoints 的最新消息，美国 FDA 另一高层领导将离开 FDA，仿制药办公室（OGD）主任 Sally Choe 将于 10 月 8 日离职。

Sally Choe

Choe 的离职恰逢《仿制药使用者付费修正案》从第二次重新授权（GDUFA II）向第三次重新授权（GDUFA III）的过渡阶段，美国国会将于本周五之前决定是否通过最新版本的重新授权法案，如果到那之前未能通过法案，则 FDA 可能需要向数千名由使用者付费法案资金支持的 FDA 工作人员发出解雇通知。

Choe 自 2019 年 2 月以来一直担任仿制药办公室主任一职，她没有说明自己从 FDA 卸任后的去向。FDA 药品审评与研究中心（CDER）主任 Patrizia Cavazzoni 在宣布 Choe 离职的电子邮件中表示，“Choe 一直是与仿制药审评相关的所有事项的主要医学和技术权威，并为我和其他 FDA 官员提供建议。”

Cavazzoni 表示，Choe 凭借其超过 20 年的药物开发经验，将 OGD 工作集中在复杂仿制药上，减少了新仿制药的审评周期，并“在供应链紧张的大流行期间在确保药物可及性方面发挥了至关重要的作用。”

Susan Rosencrance

FDA 药品质量办公室生命周期药品办公室主任 Susan Rosencrance 将在 Choe 离职后暂代 OGD 主任一职。她在 FDA 药品中心有着超过 30 年的经验 , 在仿制药办公室工作过 24 年。

Cavazzoni 还表示，CDER 的首席副中心主任 Jacqueline Corrigan-Curay 将负责寻找仿制药办公室新的常任主任，目前尚无具体时间表。

人员流失和招聘问题一直是 FDA 的痛脚 , 近几年高层领导的离任问题更加显著，去年，FDA 负责疫苗监管的正副主任因不满疫苗决策权严重受政治影响而相继离任。而在疫苗办公室主任一职空缺一年之后，新主任才走马上任。

作者：识林-蓝杉

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