聚焦 | 注销289个批准文号！要求即日起停止生产销售使用，已上市销售的召回！

2020年03月17日国家药品监督管理局（NMPA）连续发布了6个关于安乃近注射液、含磺胺二甲嘧啶制剂、羟布宗片等品种注销公告。

本次公告品种涉及11个品种289个批准文号，属于经国家药品监督管理局组织进行了上市后评价，认为风险大于获益，要求自即日起停止生产销售使用，已上市销售的应召回。

涉及的主要品种：

安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小儿安乃近灌肠液、安乃近滴剂、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小儿解热栓、磺胺二甲嘧啶片、磺胺二甲嘧啶混悬液、小儿复方磺胺二甲嘧啶散、羟布宗片。

安乃近是吡唑酮类解热镇痛药，在我国上市时间较早，制剂种类包括口服制剂、注射剂、滴鼻液等。随着医药技术发展以及不良反应监测工作的深入，药品安全风险认知将更加全面，风险获益比可能发生变化。国家药品监督管理部门高度关注该类品种安全性问题，开展了相关评估和风险警示工作。

经国家药品监督管理部门组织评价，认为安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小儿安乃近灌肠液、安乃近滴剂、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小儿解热栓存在严重过敏反应、粒细胞缺乏症等严重不良反应，风险大于获益，且临床均有替代药品，根据《中华人民共和国药品管理法》第八十三条，予以注销药品注册证书。

安乃近片等口服制剂保留

安乃近片等口服制剂尚有一定临床价值，对安乃近片、重感灵片、重感灵胶囊、复方青蒿安乃近片采取修订说明书的风险控制措施，增加安全警示信息，限制适用人群和适应症范围。

安乃近注射液：国内共有181个批准文号，涉及了上海信谊金朱药业有限公司、福建古田药业有限公司、成都第一制药有限公司等企业：

安乃近氯丙嗪注射液：6个批准文号

小儿安乃近灌肠液：2个批准文号

安乃近滴剂：1个批准文号

安乃近滴鼻液：1个批准文号

滴鼻用安乃近溶液片：1个批准文号

小儿解热栓：3个批准文号

国家药品监督管理局组织对含磺胺二甲嘧啶制剂进行了上市后评价，评价认为含磺胺二甲嘧啶制剂存在严重不良反应，在我国使用风险大于获益，决定自即日起停止含磺胺二甲嘧啶制剂在我国的生产、销售和使用，注销药品注册证书（药品批准文号）。已上市销售的含磺胺二甲嘧啶制剂由生产企业负责召回，召回产品由企业所在地药品监督管理部门监督销毁。

含磺胺二甲嘧啶制剂是磺胺类抗感染药,在我国上市的品种有磺胺二甲嘧啶片、磺胺二甲嘧啶混悬液、小儿复方磺胺二甲嘧啶散，适应症为脑膜炎球菌、肺炎球菌以及某些革兰氏阴性杆菌引起的感染，严重不良反应主要涉及皮肤及血液系统。

磺胺二甲嘧啶片：58个批准文号

磺胺二甲嘧啶混悬液：4个批准文号

小儿复方磺胺二甲嘧啶散：30个批准文号：

国家药品监督管理局组织对羟布宗片进行了上市后评价，评价认为羟布宗片存在严重不良反应，在我国使用风险大于获益，决定自即日起停止羟布宗片在我国的生产、销售和使用，注销药品注册证书（药品批准文号）。已上市销售的羟布宗片由生产企业负责召回，召回产品由企业所在地药品监督管理部门监督销毁。

羟布宗片为解热镇痛抗炎药，适应症为风湿性、类风湿性关节炎及痛风，严重不良反应主要涉及血液系统。

羟布宗片：

来源：GMP办公室

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