国内首个mRNA新冠疫苗二期临床批露数据

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关键词：疫苗期临床临床

资讯来源：医谷

发布时间： 2022-05-30

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日前，医学学术期刊《柳叶刀》预印本平台（Preprints with The LANCET）发表了一篇名为《Immunogenicity and Safety of BNT162b2 mRNA Vaccine in Chinese Adults: A Randomized Clinical Trial》的研究论文，披露了mRNA新冠疫苗BNT162b2（复必泰）中国II期临床试验的主要研究数据，这也是首个披露中国人群二期临床数据的mRNA新冠疫苗。

据了解，这项二期临床研究采用了随机、双盲、安慰剂对照的研究设计，由江苏省疾病预防控制中心主导执行，在2020年12月5日至2021年1月9日期间共招募了959例18-85岁受试者，受试者按年龄分为2组（18-55岁和56-85岁），并以3:1的比例随机接种2剂30μg（微克）剂量的mRNA新冠疫苗BNT162b2或安慰剂，其中BNT162b2组720例，安慰剂组239例，2剂间隔时间为21天。

这项试验的主要目的是描述中国健康受试者在BNT162b2预防性疫苗第2剂接种1个月后的体液免疫应答，次要目的包括：观察直至研究结束，中国健康受试者接种BNT162b2的体液免疫应答；在每次接种后7天和14天内，观察间隔21天给予BNT162b2或安慰剂的安全性和耐受性特征；观察直至研究结束，BNT162b2在中国健康受试者中接种的安全性。

试验结果显示，BNT162b2可以诱导强烈的SARS-CoV-2中和抗体和特异性T细胞应答，在活病毒微量中和试验中，所有接种2剂BNT162b2的受试者均显示出较强的中和抗体应答，50%中和抗体GMT为294.4(95%CI；281.1-308.4)，而在接种疫苗前，所有接种者均未检测到抗体应答，这项试验中BNT162b2诱导的中和抗体水平与此前开展的两项境外1/2期临床试验结果一致。

此外，该项试验还开展了针对需要关注的病毒变异株（VOC）的交叉中和试验，试验结果表明，在接种第2剂BNT162b2后1个月，BNT162b2受试者血清均可有效中和Alpha、Beta和Delta变异株，由于临床试验期间奥密克戎变异株尚未出现，该研究没有提供疫苗针对奥密克戎变异株的有效性数据。

安全性方面，试验要求参与者记录每次注射后14天内任何出现的接种反应，包括发热、发力、头痛、发冷、呕吐、腹泻、肌肉疼痛、关节疼痛以及退热药物的使用情况等。结果显示，几乎所有在7天内发生的接种反应均为轻度或中度，且大部分接种反应是短暂的，其中最常见的局部事件是注射部位疼痛，最常见的全身性事件是发热，试验中没有报告心肌炎、心包炎或过敏反应的病例，疫苗接种后发生严重心脏不良事件的风险很小，未产生不良事件或严重不良事件。

不过，上述研究结果也仍然存在一些局限性，特别是随访时间短（第二剂后一个月），并且缺乏接种疫苗后新冠的发生率及产生后果的数据，研究者表示，该试验参与者的安全性数据收集将持续到第二剂接种后的12个月。

BNT162b2由BioNTech和辉瑞共同研发，于2020年12月获得美国FDA的紧急使用授权，2021年8月，FDA正式批准了BNT162b2的上市，其成为首款获批上市的mRNA新冠核酸疫苗，而早在2020年3月，复星医药已和BioNTech达成合作，通过支付8500万美元许可费与35%的毛利销售提成等合作条款，获得独家负责BNT162b2在中国香港、澳门、台湾及大陆地区的开发及商业化权利。

据复星医药财报显示，复必泰于2021年3月纳入港澳地区政府接种计划，2021年9月在中国台湾地区开展接种截至2022年2月末，港澳台地区已累计接种超2000万剂。在销售业绩方面，复必泰实现销售规模超10亿元，一举成为复星医药三大超10亿营收的龙头产品之一，直接拉动了复星医药抗感染产品线的总体营收翻番。

截止目前，复必泰尚未在中国大陆地区获批，在今年3月召开的以一次业绩交流会上，复星医药董事长兼首席执行官吴以芳表示：“复必泰中国大陆上市还在审批的过程当中，没有什么更多的消息”。

文 | 医谷