药品上市后变更技术研究、申报策略及M4申报资料撰写专题培训

2020年12月26日（上午:09:00-12:00）

1、为什么变更研究在集采时代尤为重要？

2、缺乏变更研究和注册申报会产生什么样的后果？

3、ICH、FDA、CDE变更法规解读

4、刚发表的ICH Q12 指导原则对上市变更管理有哪些要求？

5、FDA从1995年开始引入变更控制，有哪些变更指导原则？最近有什么新的动态？

6、中国CDE变更的最新进展有哪些？

7、EMA 、日本、FDA、CDE变更注册要求有哪些？

8、消除药品中的亚硝酸胺需要做哪些工作和变更？在什么时间范围内？

9、怎么定义重大变更、中等变更和微小变更？

10、答疑互动

专家讲师：陈博士、国内知名上市企业研发副总裁，研发中心总经理，近30年药品研发经验，近20年美国知名药企研发经验，曾在强生制药和梯瓦制药（Teva）担任研发高管。

2020年12月26日（下午:14:00-17:00）

11、如何做好药品批量增大变更来满足集采所需？

12、如何变更原料供应商来降低原料成本？

13、生产场地和转移变更的具体研究内容？

14、制剂辅料可以变吗？变化幅度可以有多大？需要做哪些研究？

16、什么情况下变更可以免临床，什么情况下变更必须做临床研究？

16、变更后，需要几个月的稳定性研究数据才能进行申报？

17、实例说明在不同的变更条件下，体外溶出研究要求：需要做溶出度，还是做溶出曲线，做几条，在什么条件下做？

18、变更申报资料怎么准备，如何申报？采取什么样的注册策略？

19、变更后，可以修改质量标准吗？

20、原料和制剂生产工艺可以变化吗？变化后可以做哪些研究？

21、设备可以变更吗？设备参数可以调整吗？

22、答疑互动

专家讲师：陈博士、国内知名上市企业研发副总裁，研发中心总经理，近30年药品研发经验，近20年美国知名药企研发经验，曾在强生制药和梯瓦制药（Teva）担任研发高管。

2020年12月27日（上午:09:00-12:00）

主题：M4 CTD申报资料撰写与最新受理审查指南（一）

1. M4 CTD申报资料的申报要求与旧申请资料要求（旧CTD以及80号文）的异同点

2. M4 CTD申报资料中模块1的介绍（2020年第6号），需要关注点，及各项资料应如何撰写

3. M4 CTD申报资料中模块2的介绍，CTA与NDA/BLA的要求介绍，介绍下与欧美的对比。

4.答疑互动

专家讲师：全球知名跨国药企注册总监，具有15年以上药品注册经验，曾任职于诺华、武田等知名企业。

2020年12月27日（下午:14:00-17:00）

主题：M4 CTD申报资料撰写与最新受理审查指南（二）

5. M4 CTD申报资料中模块3的介绍，中国的特殊的资料要求的介绍

6. M4 CTD申报资料中模块4-5的介绍

7. 最新受理审查指南的介绍

8. eCTD的最新进展，相关软件的介绍。

9.答疑互动

专家讲师：全球知名跨国药企注册总监，具有15年以上药品注册经验，曾任职于诺华、武田等知名企业。

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