今日，19款仿制药过评，重磅品种碘克沙醇新增过评企业，1款新药获批上市

今日，国家药监局官网显示，共有19款药品通过一致性评价，涉及23个厂家，其中盐酸氨溴索注射液又有2家企业通过一致性评价，目前该产品过评厂家数已经达24家。此外，今日有1款新药获批上市，为渤健多发性硬化症治疗药物氨吡啶缓释片。

2款吸入制剂获批：长风药业吸入用布地奈德混悬液、仁合益康吸入用异丙托溴铵溶液

布地奈德是一种具有高效局部抗炎作用的吸入用糖皮质激素，用于治疗支气管哮喘和哮喘性慢性支气管炎。吸入用布地奈 德混悬液是国内销售额最大的吸入制剂品种，该品种2017年国内销售额达到42.9亿元。

自去年2月26日正大天晴按4类申报的吸入用布地奈德混悬液获批上市以来，目前国内已有4家国产企业通过该品种一致性评价，另外3家国产企业分别是四川普锐特和深圳太太和今日过评的长风药业。

吸入用异丙托溴铵溶液过评厂家也已达3家，分别是深圳太太、四川普瑞特、仁合益康。除此之外，目前还有6家企业正在申报该产品一致性评价，包括科伦制药、天津梅花生物医药、天津金耀药业等。

重磅造影剂碘克沙醇注射液再添过评企业

碘克沙醇注射液是一种X－线造影剂，临床用于成人和儿童心血管、脑血管、外周动脉等造影，是临床使 用最广泛的造影剂，2019年国内销售额达到33.87亿元。5月8号，第五批国采正式开启，碘克沙醇位列其中。加上今日北京北陆药业该品种通过一致性评价，加上原研，国内有资格参与第5批集采竞价的企业已经达到7家。

渤健多发性硬化症新药氨吡啶缓释片获批上市

氨吡啶 缓释片（dalfampridine）是一种钾通道阻滞剂，由Acorda公司开发，2009年7月，渤健 获得了在美国以外地区开发dalfampridine的权利。该产品最早于2010年在美国获批上市，用于改善成年多发性硬化症(MS)患者的行走，商品名为AMPYRA。

2018年11月，氨吡啶缓释片以“罕见病用药”为由被CDE纳入第一批临床急需境外新药名单，渤健于2021年1月20日递交了该产品上市申请，短短4个月就获得了国家药监局批准上市。根据财报，AMPYRA 2020年全球销售额为1.03亿美元。

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