赛诺菲度普利尤单抗在中国获批新适应症，用于12岁以上人群

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关键词：赛诺菲适应症获批单抗

资讯来源：医药魔方Info

发布时间： 2021-09-09

9月9日，NMPA官网显示，赛诺菲/再生元度普利尤单抗（Dupixent）第2项适应症上市申请获批，用于治疗外用处方药控制不佳或不建议使用外用处方药的12岁及以上青少年和成人中重度特应性皮炎。本品可与或不与外用皮质类固醇联合使用。此前，该适应症的上市申请被纳入优先审评。

度普利尤单抗由赛诺菲和再生元联合开发，是一款抗IL-4/IL-13单抗，能选择性抑制关键信号通路IL-4和IL-13，阻断Th2型炎症通路，降低Th2型炎症的病理性反应，从机制上治疗Th2型炎症相关疾病。

度普利尤单抗是美国上市的首个治疗特应性皮炎的生物制剂，于2017年3月首次获得FDA批准用于治疗成人中重度特应性皮炎。此后，赛诺菲又不断拓宽了度普利尤单抗的适用人群年龄，分别在2019年3月和2020年5月获批用于治疗12-17岁青少年以及6-11岁儿童中重度特应性皮炎。

2020年6月，度普利尤单抗首次在中国获批上市，用于治疗外用处方药控制不佳或不建议使用外用处方药的成人中重度特应性皮炎；2020年10月，度普利尤单抗用于治疗12岁及以上患者中重度特应性皮炎的上市申请被CDE纳入优先审评；2021年6月，度普利尤单抗用于治疗≥6岁至＜12岁儿童和成人中重度特应性皮炎的上市申请被CDE纳入优先审评。

由医药魔方 NextPharma 数据库可知，度普利尤单抗已在国外获批用于治疗哮喘、慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉。并且还有多项关键III期和注册性临床研究正在进行中，包括用于治疗6个月-5岁特应性皮炎儿童患者，结节性痒疹、嗜酸性粒细胞性食管炎、慢性自发性荨麻疹等。