官网政策原文 | 国家药品监督管理局关于发布医疗器械生产企业管理者代表管理指南的通告（2018年第96号）

官网链接：

https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/ylqxqtgg/20180930163301606.html?GXMEUwefOdZn=1623313013257

为进一步明确管理者代表在质量管理体系中的职责，强化医疗器械生产企业质量主体责任意识，提升质量管理水平，根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）和《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号），国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》，现予发布。

特此通告。

附件：医疗器械生产企业管理者代表管理指南

国家药品监督管理局2018年第96号通告

国家药品监督管理局
2018年9月29日

文章来源｜深圳市医疗器械行业协会

主编｜赵清

排版｜Mia

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