国内药闻 | 首个国产一线肝细胞癌靶向药物即将获批上市，信达生物PD-1抑制剂有望在中国迎来第3项适应症…

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关键词：靶向癌PD-1上市信达细胞生物适应症药抑制剂制剂药物获批

资讯来源：生物探索

发布时间： 2021-06-01

首个国产一线肝细胞癌靶向药物即将获批上市

国家药监局官网显示，泽璟制药1类新药甲苯磺酸多纳非尼片新药上市申请已处于“在审批”阶段，将于近期获得NMPA批准上市，用于治疗晚期（无法手术或转移性）肝细胞癌。

甲苯磺酸多纳非尼片是一种口服多靶点、多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物。临床前药理学研究证实，多纳非尼既可抑制VEGFR、PDGFR等多种受体酪氨酸激酶的活性，也可直接抑制各种Raf激酶，并抑制下游的Raf/MEK/ERK信号传导通路，抑制肿瘤细胞增殖和肿瘤血管的形成，发挥多重抑制、多靶点阻断的抗肿瘤作用。此外，多纳非尼的作用机制使其可通过多条通路改善肿瘤免疫微环境，从而降低了对抗PD-1或抗PD-L1抗体的耐药性，产生对肿瘤治疗的协同作用，增强疗效。

信达生物PD-1抑制剂有望在中国迎来第3项适应症

中国国家药监局（NMPA）药品注册进度查询结果显示，信达生物和礼来（Eli Lilly and Company）共同合作研发的PD-1抑制剂信迪利单抗，其第三项适应症已处于“在审批”状态，用于鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗。

信迪利单抗是信达生物和礼来共同合作研发的一款创新PD-1抑制剂药物，它能特异性结合T细胞表面的PD-1分子，从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。2020年8月，礼来与信达生物扩大合作，获得了信迪利单抗在中国以外地区的独家许可。

在中国，信迪利单抗已获批两项适应症：用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤，以及联合培美曲塞和铂类化疗用于EGFR或ALK阴性的晚期非鳞状NSCLC的一线治疗。

扬子江药业抗感染1类新药获批

5月31日，中国国家药监局（NMPA）公示显示，扬子江药业磷酸左奥硝唑酯二钠的新药上市申请已正式获得批准。据悉，这是该公司首个创新药品种，其针对的适应症有：用于治疗由多种敏感厌氧菌所引起的多种感染性疾、手术前预防感染和手术后厌氧菌感染的治疗以及阿米巴病。

磷酸左奥硝唑酯二钠奥硝唑的左旋对映体磷酸酯衍生物的钠盐。药代动力学研究表明，磷酸左奥硝唑酯二钠在体内可以迅速分解为左奥硝唑。据文献报道，奥硝唑左右旋光对映体的药效作用相似，但右旋体的药物不良反应明显强于左旋体，尤其表现在中枢神经系统，右旋体的中枢抑制作用比左旋体强。将左奥硝唑制成磷酸左奥硝唑酯二钠盐后，提高了药物的水溶性，并有望进一步减少不良反应，如血管刺激性等。

东曜药业替莫唑胺胶囊（TOZ309）获批上市

2021年5月31日，东曜药业自主研发的替莫唑胺胶囊（TOZ309）获得国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准，用于治疗：（1）新诊断的多形性胶质母细胞瘤，开始先与放疗联合治疗，随后作为维持治疗；（2）常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤。