2023新版GMP指南全面解读和重点内容解析

中国化工企业管理协会医药化工委员会

北京华夏凯晟医药技术中心

各有关单位： 

2023年4月由国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织编写的最新版本《药品GMP指南》全面发布，将原“药品GMP 指南”进行了系统修订。指南中加入了大量国际现行的法规法规和标准要求的参考，包括ICH，WHO，PIC/S，美国FDA，欧盟EMA，日本PMDA等的标准和要求。

“药品GMP指南”第2版《质量管理体系》分册新增研发质量体系、数据可靠性策略章节和药品上市许可持有人管理要求等;《厂房设施与设备》分册新增工艺气体系统、信息化和计算机化系统、先进制造三个部分;《口服周体制剂与非无菌吸入制剂》分册新增吸入制剂、缓控释制剂和中药颗粒剂附录，技术转移、工艺验证、共线生产等内容;《无菌制剂》分册新增生物制品单抗)和细胞治疗产品两个部分，以及脂质体和预灌封注射剂产品、一次性使用技术和免洗物料等;《质量控制实验室与物料系统》《原料药》分册对接国内外产业法规指南全面升级，并就实验室调查、微生物实验室、供应商管理委托储存、临床用原料药、溶媒回收等热点内容进行专题讨论。

为了帮助企业全面了解最新的GMP指南的内容，也帮助企业与时俱进，不断更新以适应法规要求，此次课程全面解读第二版GMP指南的六大分册的内容，包括结构，重点，以及每个部分的关键点解析，帮助企业快速了解和掌握最新的国际检查标准。特举办此次课程。，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。

线上地址：腾讯会议

会议时间：2023年7月12日-14日（本次会议三天课）

李宏业老师：北京宏汇莱科技有限公司总经理； 欧美GMP认证和注册高级咨询师；原SFDA培训中心外聘讲师；天津大学制药工程硕士班GMP课程专职讲师；中国医学科学院药物研究所硕士班GMP讲师；湖南省食品药品监督管理局GMP检查员特聘培训讲师。20年欧美医药法规， 30多家国际官方GMP现场检查经验，80多家中国制剂企业新版GMP认证检查经验。100多个产品的原料药欧洲药典适用性证书（COS/CEP证书）和DMF文件编写经验；140余家企业的GMP认证和注册文件咨询服务顾问。协会特聘专家。

第一天上午：9:00-12:00 下午：13:30-16:30

一、第二版GMP指南---质量管理体系分册内容介绍及关键点解析

1.质量管理体系分册整体内容介绍；

2.产品质量实现要素的关键点分析

3.质量保证体系要素各关键点的内容和检查重点

4.质量风险管理的最新要求；

5.文件管理的重点和文件信息化关键点分析

6.质量体系在研发中的应用

7.数据可靠性的最新要求

二、第二版GMP指南---质量控制实验室分册内容介绍及关键点解析

1.实验室总体设计要求；

2.取样和留样重点内容和关键点解析

3.物料和产品检验重点内容和关键点解析

4.试剂、试验用溶液、试验用水与耗材的管理关键点解析

5.标准物质管理关键点解析

6.实验室设备和分析仪器的管理关键点解析

7.分析方法的验证、确认和转移关键点解析

8.稳定性试验关键点解析

9.实验室数据及Excel电子表格关键点解析

10.实验室调查的重点和关键点解析

11.微生物实验室管理关键点解析

12.实验室环境、人员的质量检测关键点解析

13.质量标准关键点解析

14.委托检验及委托实验室的管理关键点解析

三、第二版GMP指南---物料系统分册内容介绍及关键点解析

1.仓储人员的管理要求

2.仓储设施和设备的关键点要求；

3.供应商管理的全面分析和重点解读

4.物料接收，储存，标识，发放管理重点要求

5.成品入库管理与发运的关键点分析

6.退货和不合格品的管理

7.委托储存，委托协议的最新要求

第二天 上午：9:00-12:00 下午：13:30-16:30

四、第二版GMP指南---厂房设施与设备分册内容介绍及关键点解析

1.厂房选择和总体规划的要求；

2.生产区，仓储区，质量控制区，辅助区的设计关键点分析

3.设备生命周期管理的最新理念思路要求

4.设备的选型，技术资料要求；

5.设备的调试与确认最新要求

6.设备维护与维修的关键点分析

7.设备的使用，清洁和退役管理的要求

8.计量仪器的校准最新要求

9.空调净化系统的检查关键点分析

10.制药用水和蒸汽系统的检查关键点分析

11.工艺用气系统的管控要点分析

12.信息化系统和计算机化系统的重点内容解析

五、第二版GMP指南---无菌制剂分册内容介绍及关键点解析

1.无菌制剂分册的主要内容和变化分析

2.CCS控制策略的全面解读

3.无菌生产管理的重点解析

4.人员卫生，培训和行为规范的最新要求

5.清洗，准备，配制，灌装，冻干，轧盖的最新要求

6.无菌方法的关键点分析（湿热，干热，辐射，除菌过滤）

7.无菌制剂的最终处理（密封性试验和灯检的要求）

8.无菌工艺模拟试验（培养基灌装）最新要求和关键点分析

9.清洁和消毒的管理

10.环境监测的最新要求

11.无菌检查的关键点分析

12.吹灌封技术，屏障技术，一次性使用技术和免洗物料的管理

13.生物制品（单抗）管理的关键点分析

14.细胞治疗产品的关键点分析