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• ATG-018是一款由德琪医药自主研发并具有全球权益的靶向作用于DNA损伤反应（DDR）通路的口服型共济失调性毛细血管扩张和Rad3-相关（ATR）激酶小分子抑制剂。
• 该项I期临床试验旨在评估ATG-018单药用于治疗晚期实体瘤及血液肿瘤患者的安全性、药理特性和初步疗效。
中国上海和香港，2022年8月16日——德琪医药有限公司（简称“德琪医药”，香港交易所股票代码：6996.HK）今日宣布，旨在评估ATG-018单药用于治疗晚期实体瘤和血液肿瘤的I期ATRIUM研究已在澳大利亚完成首例患者给药。
ATRIUM研究是一项旨在评估ATG-018单药用于治疗晚期实体瘤和血液肿瘤患者的多中心、开放性I期剂量探索研究。该研究的主要目的为评估ATG-018的安全性和耐受性，以确认ATG-018单药的最大耐受剂量（MTD）和/或II期推荐剂量（RP2D）和/或生物有效剂量，并在条件允许的情况下评估该药物的初步疗效；次要目的为确定ATG-018的药理特性。
ATG-018是一款口服、强效、选择性ATR小分子抑制剂。ATG-018可以通过抑制ATR激酶，来抑制肿瘤细胞修复受损DNA的能力。该机制作用通常被称为合成致死，也被称为DDR。
澳大利亚Icon癌症研究委员会主席，昆士兰大学医学院副教授Jim Coward博士表示：“人体细胞中存在多种可维持基因完整性的修复机制。这些通路中的功能缺失会导致基因不稳定，进而诱发癌变。很多肿瘤细胞都存在较高的复制应激，并且这些肿瘤细胞在出现基因损伤时依赖它们的S/G2检查点维系细胞存活，这就使得肿瘤细胞对于ATR靶点的抑制更为敏感。因此，对于这一通路的靶向作用有望为肿瘤治疗提供一种全新的策略。ATG-018是一款口服型的ATR选择性强效抑制剂，其在临床前研究的ATR酶抑制试验和多个实体瘤及血液肿瘤模型中显示了强效的抑制活性。这些积极的数据让我们对ATG-018的下一步开发充满信心，期待在临床上进一步探索ATG-018的治疗潜力。”
德琪医药创始人、董事长兼首席执行官梅建明博士表示：“ATG-018是由德琪医药自主研发和开发并进入临床阶段的产品。ATG-018能够顺利进入临床阶段，是德琪医药团队和临床研究机构通力合作的成果。在2022美国癌症研究协会（AACR）年会上公布的数据显示，ATG-018在多个依赖DDR并急需最新治疗方案的肿瘤中显示了良好的单药活性。此外，对于多个预测性生物标志物的早期研究有望为ATG-018用于精准治疗铺平道路。我们将与各位研究者一起积极推进该项临床研究，力争早日为全球患者带来更多新的治疗选择。”
关于ATG-018
ATG-018是一款由德琪医药研发团队自主研发的作用于共济失调性毛细血管扩张和Rad3-相关（ATR）激酶的口服、强效、选择性小分子抑制剂。ATR激酶属于磷酸肌醇3激酶相关家族。靶向抑制ATR激酶可增加单链断裂的存积，这对依赖于DNA损伤应答（DDR）的肿瘤细胞具有重要意义。临床前研究显示，ATR抑制剂单药以及与其它药物（包括DDR抑制剂）组成的联合疗法对于实体瘤（包括胃癌、食管癌和鳞状细胞癌）和血液肿瘤（包括慢性淋巴细胞白血病 [CLL]、弥漫大B细胞淋巴瘤 [DLBCL] 和多发性骨髓瘤 [MM]）具有治疗潜力。
在2022年美国癌症研究协会年会（AACR 2022）上发布的一篇临床前研究壁报指出，ATG-018在多个具有同源重组缺乏的实体瘤/血液肿瘤的体内模型和体外试验中显示了单药疗效。此外，研究还发现了多个与ATG-018敏感性相关的基因表达变化，这些差异基因具有成为预测性生物标志物的潜力。这些数据意味着ATG-018对具有这些同源重组缺乏/基因表达变化的肿瘤患者具有治疗潜力。
关于德琪医药
德琪医药有限公司（简称“德琪医药”，香港交易所股票代码：6996.HK）是一家以研发为驱动，并已进入商业化阶段的生物制药领先企业，以“医者无疆，创新永续”为愿景，德琪医药专注于血液及实体肿瘤领域的同类首款和同类最优疗法的早期研发、临床研究、药物生产及商业化，致力于通过提供突破性疗法，改善全球患者生活质量。
自2017年以来，德琪医药现已建立了一条不断延展的由15款临床及临床前产品构成的管线，其中，10款产品具有全球权益，5款产品具有包括大中华区在内的亚太权益。公司已在美国及多个亚太市场获得24个临床批件（IND），并递交了6个新药上市申请（NDA）。目前，希维奥®（塞利尼索片）已获得中国大陆、韩国、新加坡和澳大利亚的新药上市批准。
