恒瑞丰收！2款「黑马」新药同日获批上市，今年已上市19款

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关键词：新药恒瑞药上市获批

资讯来源：药物简讯

发布时间： 2021-11-14

11月12日，中国国家药监局（NMPA）公示一批药品批准证明文件，其中恒瑞医药2款药品的上市申请获批准：其20亿级重磅药品注射用甲苯磺酸瑞马唑仑第3项适应症获批；子公司盛迪医药的他氟前列素滴眼液也顺利获批上市，成为该产品首仿。

至此，今年恒瑞已有19款药品/新适应症的上市申请获批准，其中有6款仿制药斩获首仿。

图片来源：NMPA官网

20亿级麻醉镇痛药，解锁新适应症

据公开资料，本次获批的注射用甲苯磺酸瑞马唑仑（商品名：瑞倍宁）适应症可能为全身麻醉或支气管镜诊疗镇静。瑞倍宁最早于2019年底上市，用于胃镜检查镇静；2020年6月24日，再获批新适应症，用于结肠镜诊疗镇静。

手术麻醉镇痛类产品是恒瑞医药主要营收来源之一。目前主要品种有七氟烷、右美托咪定和苯磺酸顺阿曲库铵。相关数据券商预计未来甲苯磺酸瑞马唑仑销售峰值将达到20亿人民币。

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑销售情况（全国医院）

（数据来源：药融云全国医院销售数据，二级或二级以上医院）

根据药融云全国医院销售数据显示，恒瑞的注射用甲苯磺酸瑞马唑仑上市后销售额一路高歌，2020年销售额超2600万元，2021H1销售额超6千万，已是去年总销售额的2.4倍，同比增长1822%！市场前景一片大好。

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临床急需青光眼药品获首仿，H1销售暴涨445%

恒瑞此次获批上市的他氟前列素滴眼液原研厂家为日本参天制药（Santen Pharmaceutical），为前列腺素类似物（PGA），是一种选择性FP前列腺素类受体激动剂，可通过增加葡萄膜巩膜途径房水流出量来降低眼内压。

他氟前列素滴眼液最早于2015年获批在中国上市，近年来销售额成倍增长，今年上半年已有2500万+的院内销售额进账，远超去年总额，同比增长445%，市场潜力十足。作为该品种的首仿厂家，恒瑞医药或将快速挤占原研份额，在青光眼市场中拥有一席之地。

他氟前列素滴眼液历年院内销售情况

图片来源：药融云全国医院销售数据库

据悉，恒瑞医药的他氟前列素滴眼液于2020年1月在中国递交上市申请并获得受理，随后该申请以“临床急需、市场短缺的药品”为由被CDE纳入优先审评，用于降低开角型青光眼或高眼压症患者升高的眼压。

年入19款，7款仿制斩获首家

据药融云统计，今年恒瑞共有19个品种递交的上市申请获批准。其中，他氟前列素滴眼液、吸入用七氟烷、罂粟乙碘油注射液、阿齐沙坦片、麦考酚钠肠溶片、托伐普坦片和盐酸右美托咪定氯化钠注射液为首家过评。

恒瑞今年新获批上市药品（标红的为首仿）

数据来源：药融云中国药品审评数据库；一致性评价数据库

普瑞巴林缓释片以2.2类新药递交申请，最终按原化学药品5类获批。其原研由辉瑞开发，是全球最畅销的止痛药之一，恒瑞获批的是该药物的首款国产缓释剂型。

氟唑帕利胶囊是国内药企自主研发的首个 PARP 抑制剂，与2020年12月获批上市，用于治疗既往经过二线及以上化疗的伴有 BRCA1/2 致病性或疑似致病性突变的复发性卵巢癌患者。今年6月获批新适应症，用于铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。

贝伐珠单抗原研由由罗氏的子公司基因泰克和中外制药合作开发，2020年全球销售额超50亿美元。恒瑞于2020年4月递交上市申请；今年6月获批生产，用于治疗转移性结直肠癌和晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌；9月获批用于用于复发性胶质母细胞瘤（GBM）患者的治疗。

海曲泊帕乙醇胺片（商品名：恒曲）是恒瑞自主研发的口服小分子非肽类促血小板生成素受体（TPO-R）激动剂。同类产品艾曲泊帕（Eltrombopag，PROMACTA®）是葛兰素史克公司研发的非肽类 TPO-R 激动剂。

注射用卡瑞利珠单抗今年5月、6月分别获批新适应症：用于既往接受过二线及以上化疗后疾病进展或不可耐受的晚期鼻咽癌患者的治疗；联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗。

甲磺酸阿帕替尼是恒瑞创新研发的小分子靶向药物，2014 年获批上市。于今年1月获批新增适应症，单药用于既往接受过至少一线系统性治疗后失败或不可耐受的晚期肝细胞癌患者。