【CRO会员】泰科迈医药“可MAH合作项目目录”分享

西安泰科迈医药科技股份有限公司（以下简称“泰科迈医药”）成立于2011年，是一家专业从事药品研究和技术开发的高新技术企业。为广大客户提供新药研发，化学仿制药研发，仿制药一致性评价技术服务，中药开发及技术服务，药物临床研究服务。

泰科迈医药位于陕西省西安市高新技术产业开发区创业研发园，是陕西省政府批准的博士后创新基地、西安交通大学和西北大学博士后人才培养基地；是清华大学、中国药科大学、沈阳药科大学和陕西医药集团等数十家科研院所的合作伙伴；与美国、加拿大、葡萄牙、塞浦路斯等国家建立了海外技术合作关系。

10年来以药品研发为己任，以打造成国内一流的药物研发机构和专业的药品服务商为目标。在癌症、心脑血管、肠胃道、免疫力低下、神经系统等疾病领域，应用纳米递释技术、缓控释技术、逆向工程技术先后为100余家企业研发申报注册中药、化药仿制药、保健品等药品200多个。公司立足于化药仿制药开发、仿制药一致性评价、尤其是对缓控释类药物的仿制药开发有丰富经验，可以为客户提供仿制药及仿制药一致性评价药学研究、BE试验与药品注册的一站式研发服务。

泰科迈人秉承民族健康理念，助力技术发展驱动医药产业升级，以持续技术创新保障医药产业健康发展为使命；借力新药研发、仿制药一致性评价、药品上市持有人制度政策，上市发展，立志为每一个人、每一个家庭的健康和幸福不断求索。用业绩回报股东、回报客户、回报社会。

新药物研发专注于抗肿瘤，中老年慢性病，心脑血管，糖尿病；缓控释制剂技术、PEG包合、纳米制剂、3D打印技术；可植入体内的小型医疗器械，如泪道栓等领域。

主要从RLD选择，RLD全面解析；分析方法的开发；关键辅料的筛选；与RLD关键质量指标对比确定处方；基于QbD的生产工艺参数优化；包装材料和容器筛选；工艺放大和技术转移；分析方法的验证；质量标准的制定；产品稳定性考察等进行研发。

表 1：在研仿制药制剂项目表

对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。主要针对2007年新版《药品注册管理办法》颁布实施之前批准的化学药品仿制药口服固体制剂进行质量再评价，主要包括片剂、胶囊剂和颗粒剂等。

表 2：仿制药及一致性评价项目进度

公司以为客户设计合成路线并提供毫克级至公斤级化合物的研发的定制化服务。包括：从毫克级到公斤级高质量产品制备；化合物定制合成、化学品定制合成；医药中间体定制合成、仿制药合成；原料药或相关物质的制备；杂质和代谢产物合成设计和制备。

表 3：已工业化规模的API项目表

表 4：已完成工艺优化API项目表

中药研发主要对药材前处理工艺变更；提取纯化工艺变更；成型工艺变更。在中药工艺核对过程中，我们会加强基础研究，确定关键工艺参数，建立中间体内控质量标准，完善过程控制；加强工艺验证，提高质量稳定性。将根据总局的申报要求协助客户提交申报注册资料。

图：实验部分仪器设备

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