全球第三款！康泰生物13价肺炎球菌疫苗获批！

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关键词：获批疫苗生物

资讯来源：生物制品圈

发布时间： 2021-09-11

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9月9日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，康泰生物全资子公司民海生物的13价肺炎球菌多糖结合疫苗（破伤风类毒素/白喉类毒素）已正式获批。

截图来源：NMPA官网

根据康泰生物公告，13价肺炎球菌多糖结合疫苗适用于2月龄-5周岁婴幼儿和儿童，接种疫苗后，可使机体产生免疫应答，用于预防由肺炎球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F引起的侵袭性疾病，包括菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症。

由民海生物自主研发的13价肺炎球菌多糖结合疫苗为 双载体13价肺炎球菌多糖结合疫苗 ，采用两种载体蛋白（破伤风类毒素/白喉类毒素）与肺炎球菌荚膜多糖结合，并取得了较好的临床结果。

根据康泰生物公告，2019年1月，公司13价肺炎球菌多糖结合疫苗3期临床研究数据完成揭盲工作，并于同年6月收到临床试验总结报告。结果显示，该疫苗对2月龄-5周岁婴幼儿和儿童具有良好的免疫原性和安全性。 2019年12月，该疫苗的上市申请被纳入优先审评，并于2021年9月9日正式获批。

据康泰生物公告显示，公司是第三家获得13价肺炎球菌多糖结合疫苗药品注册证书的企业。公开资料显示，此前辉瑞（Pfizer）和沃森生物的13价肺炎球菌疫苗均已获批上市。药物临床试验登记与信息公示平台显示，中国有15项关于“ 13价肺炎球菌疫苗 ”的临床试验在进行，其中5项已完成，9项尚在进行中。

▲13价肺炎球菌疫苗中国临床研究一览（信息来源：药物临床试验登记与信息公示平台）

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参考资料：

[1] 康泰生物：关于13价肺炎球菌多糖结合疫苗获得药品注册证书的公告. Retrieved Sep10,2021,from http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?plate=szse&orgId=9900030794&stockCode=300601&announcementId=1211000267&announcementTime=2021-09-10%2007:59

[2]药物临床试验登记与信息公示平台官网

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