来源： IVD从业者网
2020年是分子诊断起飞的元年，全自动核酸提取及扩增系统也受到了非常高的关注度，大家都非常清楚未来全自动分子诊断流水线是一个未来趋势，但其技术壁垒实在太高，想要研发这么一款产品着实不易，那首先我们来看看，什么样的机器才能够被称为全自动分子诊断流水线呢？
IVD从业者网经过整理发现，目前国家药监局已经获批的产品有7款，虽然不同款式之间虽然自动化程度不同，但相较于核酸提取仪和PCR扩增仪的分体式设计，已在自动化上着实迈进了一大步，就全部罗列出来供大家参考。
笔者一直认为罗氏诊断这款产品是分子诊断流水线的最经典模式，既能做成平台化、自动化，也能够保持较低的检测试剂价格，但因为是进口产品，所以其优势并没有完全发挥出来。
介绍：cobas6800/8000能够实现从样本移液、样本准备、扩增检测、结果计算至上传LIS系统全流程的自动化，其（6800）官网参数为8小时连续测试结果384个，前96个检测结果在3.5小时内即可出具。
Cobas 6800由样品导入，样品转移，样品分离提纯以及扩增检测仪四个模块组成，而Cobas 8800则比6800个多了一套样品分离提纯以及扩增检测仪模块。
除此之外机器内置试剂低温存储模块，不仅方便按人份取用试剂，小批量检测，也能够在一定程度上延长试剂的使用有效期。
cobas6800/8000是目前高通量分子诊断系统的模仿产品，将人工操作的部分缩减到仅需放置试剂耗材和样本管即可，是一款来自未来的产品。
这也是笔者非常喜欢的一种产品模式，通过标准化的模块进行叠加形成一个超大通量的自动化平台，既能满足高通量，也保持了单模块检测的优势，可实现多项目运行。赛沛在国内主要以结核、院感等细菌检测产品为主，因此该款仪器也主要用于结核等项目的检测。与传统的分子诊断市场打了个差异化，主要定位在结核病定点医院，当然随着目前赛沛产品菜单的丰富，这款产品也正在逐渐走向综合医院。
GeneXpert Infinity-80系统整体是基于特殊的微流控试剂卡盒和积木式累加的反应模块组成，单次样本处理通量能够达到80个，以MTB产品为例，上机后第一个样本需要2h出结果。是目前微流控分子诊断领域最大的流水线机型，其样本的处理、核酸提取纯化、体系配置和扩增检测都在特殊的试剂盒中完成。
每个样本检测都是独立的反应模块，因此其灵活性相对要更高，但不足点在于样本的加样和上机需要手工来进行操作，原管上样有难度。
这台机器另外的一个优势就是其检测通量可以根据客户规模大小和需求进行调整，因此其适用范围更加广泛，容许的商业合作模式也更加多样。
GeneXpert系统定义了“样本进，结果出”的分子POCT产品概念，自其第一款产品上市以来，十几年的时间里，一直被模仿，从未被超越。但GeneXpert Infinity-80更像是另一个维度的创新产品，进入的也是另一个竞争市场。
这款系统也是国际市场主流的全自动高通量核酸检测系统之一，算是cobas6800/8800的主要竞争对手之一，最初该款产品进入中国主要应用在HPV检测市场，是目前国内市场三大进口分子流水线装机量最大的产品，然后是赛沛的infinity系统，再然后是罗氏的6800\8800系统。从菜单上来看，目前已经获批了HPV、HIV、HBV、HCV等主流传染病检测产品。
豪洛捷Panther作为全自动一体化分子检测平台，可以从物理控制、化学控制、生物控制、环境控制、规模控制五个方面提供全方位生物安全防护。
Panther Fusion®全自动核酸检测分析系统，从样本提取、转移、到扩增产物灭活等各个环节，都是自动化完成。
从技术上来看，Panther系统的试剂都是基于TMA技术（转录介导的等温扩增）开发而来，这个技术虽然有很多独到之处，但是相比较荧光定量PCR而言，TMA技术的短板也是比较明显的。因此Panther系统也能提供一个升级方案，就是将其中的扩增部分进行升级即可，这也使得客户多了很多选择。
这款产品是分子诊断仪器领域国产产品的不错方案，推出的时间也比较早，占据了一定的先机，但后续设备的升级换代没有跟上，整体还是好几年前的设计，显得有些笨重庞大了些。
安普利的这款设备在2015年获得药监局的批准，是国内最早出现的核酸检测一体机，虽然体积有些庞大，但在2015年所有都还在犹豫要不要做全自动核酸提取仪时，安普利的全自动核酸提取及检测一体机就已经面世了，但这些年来却一直不温不火。从标本录入开始到PCR定量出报告全程自动化，可在3小时内完成96个样本的检测。
这款设备放在现在来看，依然具有一定的优势，近些年安普利本身也比较低调，因此这款设备的在公众眼中出现的频率并不是很高。
仁度的AutoSAT系统2020年的时候迅速的火了一把，也是再一次将“全自动核酸检测系统”推向了高潮，这款系统满足原管上机，90min报告第一个结果，8个小时200个，24小时能完成500-700个测试。也是完美的将核酸提取、扩增检测和结果分析集成在一台仪器上。
RNA实时荧光恒温扩增技术（SAT）平台是仁度生物独立自主研发的专利技术平台， SAT技术以RNA为检测靶标，RNA仅存在于存活的病原体中，可以区别活菌死菌，并且RNA拷贝数高，区别于以DNA和蛋白质检测靶标的传统诊断技术，RNA分子诊断有更高的特异性和灵敏度，假阳性出现的概率会更低。
此外，仁度生物生殖道系列产品在性传播感染分子诊断领域以超过 6,700 万元的收入位列细分市场第一位，占整个性传播感染分子诊断行业市场规模的 28.5%（根据沙利文的报告， 2019 年）
安图Automolec系统是目前国产高通量一体机中设计的比较用心的产品了，从样本进到结果出的所有环节都设计的非常巧妙，目前仅搭载新冠检测，未来应该会拓展更多的菜单，这款系统唯一不足的点就是通量较小，上样比较麻烦，作为发热门诊和急诊使用倒是不错，但放在中心实验室还是略显鸡肋。
具体特点如下：
设备可实现单人份流水线式的操作，配置有急诊位，可随到随检；
设备100min出第一个结果，之后每2min出一个结果；
设备和配套试剂可实现多项目、多样本类型的同时检测；
样本和试剂条可在任意时间，指定区域任意位置放置，容错率高；
试剂条可扫码实现提取过程的可追踪溯源；
设备可实现提取废液和PCR扩增管的处理和丢弃。
之江生物基于Autrax系统和MIC系统组合开发了多款产品，其中最主要的是AutraMIC系统和
全新一代的AutraMic mini系列全自动核酸检测平台两款。
之江生物的全新一代 AutraMic mini系列全自动核酸检测平台，则是第一种自动化高通量解决方案类别中的一款产品，该产品能够在一台机器中完成加样、移液、提取、扩增和检测等多个步骤。
从公布的视频中可以看出，整个系统可以大致拆解为以下的6个部分：
1.样本管存放区：存放样本管，在此完成开盖和取样工作，48孔位
2.核酸提取区：内置2块深孔板，预装有核酸提取试剂，通过机械臂配合磁棒完成核酸提取（需要磁套、专用核酸提取板等耗材）
3.耗材区：
在耗材区可以放置两板枪头，整个系统做了极简设计，枪头也只能适配一种。
4.试剂存放区：
检测需要用的试剂存放在这里，通过移液枪头转移至6区
5.废液处理区：
白色盒子收集系统运行期间产生的废液和废枪头，统一回收处理
6.扩增及检测区：
这个区域为一个独立的PCR扩增检测体系，也是这套系统最核心的区域。
青耕一号是一款非常典型的分子诊断流水线产品，实现了原管上样，样本分杯、核酸提取纯化以及扩增检测的全流程自动化；这款产品非常值得关注的特点在于它实现了流水线上样，可循环检测的功能。
IVD从业者网自这款产品在研发之初，便一直保持着密切的关注，下面也给大家来剖析一下这款产品暗含的黑科技！
黑科技:360°柔性机械臂
柔性机械臂顾名思义是具有一定柔性的，主要表现在关节的柔性和连杆的柔性。与我们见到的传统一体机的XY轴的移动轨迹不同，柔性机械臂能够带来的是更加灵活的操作和功能。比如说现在很多汽车生产车间、北京冬奥会的炒菜机器人等都是采用这种柔性机械臂来完成高度复杂的工作。
青耕一号是目前IVD领域第一款使用柔性机械臂的产品，也是IVD智能化的一种象征，其技术难点除了机械臂本身的制造精度要求以外，更难是对关节柔性进行建模，并对其柔性进行补偿提高位置控制精度，然后利用其柔性提高力控制性能。所以在具有柔性的前提下如何保证机械臂的定位精度和重复定位精度是柔性机械臂调试的一大难点。
柔性机械臂的功能：在这款设备中柔性机械臂的主要完成样本在核酸提取后的整板转移， PCR反应管加盖、PCR仪器开盖、PCR管上机、PCR仪器关盖等功能。
对于荧光定量PCR反应而言，是病毒类病原体检测最常用的技术，但因为是变温体系所以在自动化的过程中，所面临的问题也是非常多的，像传统的解决方案常采用油封、蜡封、压盖封等多种解决方案。青耕所采用的则是用柔性机械臂模拟人手工盖盖子的动作，稳稳的把PCR管盖盖紧。这是其极具创新的一点。
所带来的价值也很明显，能够适配之江生物目前已经获批的试剂盒，没有提升单独试剂盒的采购价格，然后又把基于荧光定量PCR技术的全部操作过程进行了自动化处理。当然也真正的打破了目前国产分子诊断流水线的“样本通量”魔咒，直接将检测量做到了4000-5000测试/天。
本文统计的维度不同也漏掉了一些非常不错的产品，比如说博日科技研发的FQD-A1600、还有嘉兴艾科诺的DXcellence12，以及致善生物的Sanity® 2.0等。
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