速递 |Tecentriq+贝伐珠单抗一线治疗肝癌即将在中国获批；信达生物新型LAG-3/PD-L1双抗获批临床

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国内获批

【肝癌】Tecentriq+贝伐珠单抗一线治疗肝癌即将在中国获批

26日，罗氏在中国提交的阿替利珠单抗（Tecentriq）第2项适应症上市申请进入“在审批”阶段，有望于近期正式获批，用于联合贝伐珠单抗治疗既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌（HCC）患者。(医药魔方)

【前列腺癌】继阿帕他胺在国内获批新适应症之后恩扎卢胺也将斩获新适应症

近日，安斯泰来前列腺癌药物恩扎卢胺软胶囊在国内的第二个上市申请（相关受理号为JXHS1900163）在NMPA状态变更为"在审批"，这意味着其新适应症不日即将获批，而根据该上市申请被纳入优先审评的理由可知其即将获批的新适应症是非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）。（CPhI制药在线）

【肺癌】阿斯利康合作开发智能辅助非小细胞肺癌PD-L1判读软件在华获批

10月22日，阿斯利康宣布，其与迪英加科技公司合作开发的智能辅助非小细胞肺癌PD-L1判读“免疫组化数字病理图像处理软件”已于近日获得浙江省药品监督管理局颁发的II类医疗器械注册证，成为中国境内率先获准进入临床应用的智能辅助非小细胞肺癌PD-L1判读软件。

此次获批的软件通过人工智能辅助病理医生进行非小细胞肺癌PD-L1判读，由中国权威病理专家进行数据标注，算法模型有效解决了因细胞膜破损导致的定位不准确等技术难题，通过一体化分析，无人值守即可获得全片分析结果，医生仅需复核，即可快速、准确完成PD-L1全片判读，有效节省了医院病理科的人力、时间成本，提高了病理诊断的质量和效率。

 

国外新药获批

【鼻咽癌】康方生物派安普利单抗三线治疗鼻咽癌获FDA快速审批通道资格

10月27日，康方生物与中国生物制药有限公司共同宣布派安普利（AK105）用于三线治疗转移性鼻咽癌已获得美国FDA授予的快速审批通道资格（FTD）。本次派安普利单抗三线治疗转移性鼻咽癌获FDA授予快速审批通道资格能够显著的支持并加速派安普利单抗在美国的商业拓展计划。（医药魔方）

临床试验进展

【实体瘤】热门靶点 TIGIT：百济再报三项临床信达、君实、复宏汉霖均布局

10 月 27 日，CDE 官网显示，百济神州 1 类新药 BGB-A1217 注射液临床申请获受理。截至当前，百济已就 BGB-A1217 向 NMPA 提交共计 4 项临床申请，其与 PD-1 抗体百泽安（替雷利珠单抗）联合针对癌症的 1/1b 期临床已在澳大利亚启动。（Insight数据库）

【晚期实体瘤】亚盛医药MDM2-p53抑制剂APG-115获中国Ib/II期临床试验许可

亚盛医药今日宣布，公司1类新药MDM2-p53抑制剂APG-115获得CDE临床许可，将开展联合PD-1/PD-L1抑制剂治疗晚期脂肪肉瘤或其他晚期实体瘤患者的Ib/II 期临床研究。

该项研究为针对晚期脂肪肉瘤或其他晚期实体瘤患者进行的全国多中心、开放性、联合治疗的Ib /II 期研究，将分成两个阶段进行，Ib 期为剂量探索阶段，旨在评估APG-115 联合PD-1抑制剂（特瑞普利单抗）的安全性和耐受性；II期为剂量扩增,并在TP53野生型且MDM2扩增的晚期脂肪肉瘤患者中探索疗效。（美通社）

【晚期恶性肿瘤】信达生物新型LAG-3/PD-L1双抗获批临床

今日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，信达生物申报的1类生物新药IBI323获得临床试验默示许可，拟开发用于治疗晚期恶性肿瘤。根据公开资料，IBI323是一款新型LAG-3/PD-L1双特异性抗体，具有成为“first-in-class”新药的潜力。（药明康德）

行业动态

 13亿美元交易达成！基石药业授权EQRx开发舒格利单抗和CS1003

10月27日，基石药业宣布与EQRx达成全球战略合作，将独家授权EQRx在大中华区以外地区开发和商业化舒格利单抗（CS1001，抗PD-L1单抗）及CS1003（抗PD-1单抗）这两款处于后期研发阶段的肿瘤免疫治疗药物。EQRx拥有创新的商业模式，将助力这两款药物在目标适应症上相对于现有疗法具备全球市场的竞争优势。（医药魔方）

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