优时比抗癫痫药物在中国获批新适应症

▎药明康德内容团队报道

根据中国国家药监局（NMPA）12月7日发布的药品批准证明文件，优时比（UCB）公司的左乙拉西坦注射用浓溶液新适应症申请已在中国获批。根据公开资料，该药本次获批的适应症为：用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作的治疗。

截图来源 ：NMPA官网

左乙拉西坦（商品名：开浦兰）是由优时比公司开发的一款抗癫痫药物。该药是一种吡咯烷酮衍生物，作用机制主要和脑内的特殊受体突触囊泡蛋白SV2A结合，具有中枢选择性，通过参与囊泡的聚合与胞吐作用调节神经递质释放而发挥作用。 左乙拉西坦最早于1999年以片剂形式在美国上市，缓释片剂型于2008年获FDA批准，现已被认为是癫痫治疗的金标准药物。

公开资料显示，自2007年在中国获批以来，优时比公司开发的左乙拉西坦已先后多次获批治疗不同的癫痫患者：

• 2007年，左乙拉西坦片剂在中国上市，主要用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作的加用治疗；

• 2013年，左乙拉西坦口服溶液在中国上市，用于成人、儿童及一个月以上婴幼儿癫痫患者部分性发作的加用治疗；

• 2017年8，左乙拉西坦针剂成功在中国获批上市，适用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作（伴或不伴继发性全面性发作）的加用治疗，这些患者暂时无法应用口服制剂时替代给药。值得一提的是，这也是20年来中国唯一上市的原研抗癫痫针剂。

• 2018年5月，左乙拉西坦片剂在中国获批，用于成人及16岁以上青少年癫痫患者全面性强直阵挛发作的加用治疗。

• 2018年8月，中国国家药监局再次批准左乙拉西坦片剂上市，用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作（伴或不伴继发性全面性发作）的治疗。

根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站的信息，本次获批的是左乙拉西坦注射用浓溶液剂型（5ml:500mg），获批的适应症为“用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作（伴或不伴继发性全面性发作）的治疗”。今年4月，该申请曾被CDE纳入优先审评。

截图来源：CDE官网

癫痫的产生是由于大脑中的一群神经细胞不受控制地被激活。癫痫发作可能导致无法控制的肢体运动，异常的思维和行为，以及异常感知。患者肢体运动可能非常剧烈，并导致丧失意识。儿童癫痫是一种可对儿童发育和功能产生重大影响的复杂疾病，也是儿童和青年人中常见的一种严重神经系统疾病，患者急需新的治疗选择。

祝贺优时比公司的左乙拉西坦获批新的适应症，期待这款药物早日到达患者身边，造福病患！

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参考资料：

[1]中国国家药监 局12月7日药品批准证明文件待领取信息 . Retrieved Dec 7，2020, from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20201207163143123.html
[2]官方公开资料