FDA获批！30亿美金市值的影像独角兽之“星际迷航”

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关键词：获批FDA独角兽

资讯来源：器械之家

所属行业：小分子靶向药

发布时间： 2021-04-07

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近日，据Nanox公司官网消息，以《星际迷航》(Star Trek)原型设计的单源Nanox.ARC数字化X射线系统(single-source Nanox.ARC digital x-ray)已获FDA批准。

Nanox.ARC数字化X射线系统获批FDA

时隔近一年，一直饱受争议的冷阴极球管科学项目似乎终于落地了。

去年9月份，Nanox公司股价在遭受知名做空机构Citron Research(香橼研究公司)做空重创后，曾一度引发公众质疑：Nanox公司真的是影像市场创新先锋吗？并引发美国律师事务所Bragar Eagel＆Squire,PC以投资者的名义对NanoX公司提起集体诉讼，称其作出虚假或误导性描述有未公开的四点内容，那么就让我们且看看这些问题：

其中第一条里“NanoX的商业协议及其客户是捏造的”，就是说对Nanox公司的商业协议内容及客户数量的真实性存在疑问；

第二条“关于其新型 Nanox系统的陈述具有误导性，因为从未提供过将其图像与竞争对手机器图像进行比较的数据”，也是说对Nanox公司从没有提供并向公众公开与同行业设备优劣势数据，并对其所谓新型数字化X射线系统功能有夸大或错误的描述；

第三条“NanoX向FDA提交的材料承认，Nanox系统并不是原版（original）”，也就是说NanoX虽然向FDA提交材料，但在Nanox系统创新性唯一性上态度表述模棱两可。公司计划2021年就其多源Nanox.ARC(multi-source Nanox.ARC)和Nanox.CLOUD产品向FDA提交510(k)申请，如果获批，提交者必须比较一个或更多的类似合法上市的设备实质性等同，但作为实质能替代的产品——Nanox新型X射线系统真的能代表公司创新未来吗？

第四条“由此，NanoX在任何相关时间的公开声明都具有严重虚假或误导性。”就不再做过多解释了。

查询公开资料介绍，Nanox.ARC的外形设计参考了《星际迷航》(Star Trek)电影中的生物床(biobed)，重量只有70公斤，该设备采用纳米技术和半导体组件取代了传统机器中的阴极射线管，故不再不需要加热半导体来进行扫描。所以也无需冷却，因此减少了很多电力需求。

Nanox.ARC使用固定球管和更紧凑、更便宜的数字系统，唯一移动的部件是一个支撑X射线环的机架，它横向移动穿过患者的身体。X射线环上的X射线管使用一个阴极射线管和一个阳极来产生图像。阴极射线管向阳极发射电子，阳极捕获电子并引导电子指向被扫描的物体。

Nanox的冷阴极技术(cold cathode technology)极大地扩展了X射线成像的能力。这种高性能冷阴极的核心是一个纳米级结构的“芯片”(chip)，它利用独有的纳米制造(nano fabrication)技术制成。该芯片旨在支持医学成像的各种使用情况，并将由外部技术提供支持，得以让其优势转化为各种实际应用。

市值最高时超过30亿美元，技术专业性受诟病

公开资料显示，Nano-X Imaging公司2011年由Ran Poliakine创办，总部位于以色列耶路撒冷，自成立以来，Nanox Imaging一直专注于开发数字化医学成像设备，并将其应用于预防性医疗保健领域。经过8年的积累发展，Nanox Imaging于2019年1月推出了首项基于专有技术的商业级数字X射线技术硅MEMs半导体技术，其目标是使医学成像在全球范围内更普遍使用。

CT、MRI 和 PET 等医学成像系统，是医疗患者主要的早期检测工具。但高端医疗成像系统的价格高达数百万美元，无法大规模部署。根据世界卫生组织的数据显示，世界上有2/3的人群无法使用医学成像系统。同时，医学成像系统的诊断结果需要等待数周甚至数月的时间才能拿到，因此及时的预防性筛查存在一定的难度。Nanox 开发了数字化X射线源，可大幅度降低成像系统的成本和占地面积。

2020年新冠疫情肆虐，医学影像作为新冠肺炎的重要筛查方式，有了用武之地。作为专注医学影像设备研发的Nanox Imaging也备受资本关注，这一年前后公司飞速发展，并获得富士康、富士胶片、韩国无线公司SK Telecom共3轮总额达2.7亿美元的大融资，与美国USARAD、澳大利亚Gateway等公司机构达成合作，成功登陆纳斯达克，公司市值最高时超过30亿美元，被誉为 “X光领域的特斯拉”。

但上市后Nanox公司的技术专业性一直遭受机构诟病，最近发布的年报显示，2020公司净利润-4381.50万美元，同比下降94.19%，截至目前公司总市值21.21亿美元，较公司上市后市值最高30多亿时缩水近四成。Nanox Imaging推进的一系列数字化设备开发进程中，通过与政府、医院和诊所连锁店合作，由新型数字X射线设备 Nanox.ARC 组成的 Nanox 系统在短期内部署超过15000个。达成的商业许可协议为Nanox系统的制造、安装、部署和维护支付大量费用，这也是Nanox公司在获得可观收入之前，通过融资和第三方合作获取更多资金开展业务的重要原因。

Nanox公司X射线系统发展史

X射线系统Nanox的问世一直受器械行业关注，Nanox公司的冷阴极球管确是医用X射线设备的一项颠覆性技术，也是未来的发展方向。早在20世纪90年代末冷阴极技术吸引了专业人士的兴趣，包括摩托罗拉、东芝、日立、三星()和等在内的许多电子公司都试图开发基于冷阴极技术的平板电视都失败了。Nanox ImagingX射线系统源于索尼的MEMS芯项目，2009年，索尼在技术研发花费近10亿美元无果后，停止了该项目的开发。同年，这一技术辗转传到了日本企业FET Japan的手中。2011年，Nanox Imaging的前身从FET Japan获得了相关的X射线源技术， Nanox Imaging随即成立，并一直致力于将该技术应用于医学成像。

anox Imaging的X射线源，基于MEMs的一种新型半导体阴极，通过非热电子低压触发器实现电子发射到大约1亿个纳米级钼锥体，这些锥体充当多个电子枪，实现与传统X射线模拟阴极相同的功能同时，还可以实现比现有医学成像系统更低的生产成本。Nanox Imaging表示，这是Nanox.ARC的核心技术基础，有潜力替代现有成像系统中的传统X射线源。

Nanox.ARC需要配合专用软件Nanox.Cloud使用。Nanox.Cloud是一个基于云的配套软件，可提供端到端的医学成像服务，包括图像存储库、放射线医师匹配、在线和离线诊断检查和注释、与诊断辅助AI系统的连接、计费和报告等服务，提高全球范围内早期检测服务的可访问性和可负担性。

Nanox公司的市场布局

2020年6月，Nanox Imaging进入亚太地区，与Golden Vine International签署战略协议，在亚太地区部署了500个Nanox.ARC医学影像系统；与俄罗斯和白俄罗斯经销商签署了价值4800万美元的协议，部署Nanox.ARC并提供相关服务；在意大利与Promedica Bioeletronics公司签署协议，部署500台Nanox.ARC。Nanox公司的董事长兼首席执行官Ran Poliakine表示，将在2021年第四季度和2022年第一季度开始规模性出货，计划到2024年底完成15,000个初级(initial)Nanox.ARC系统的部署。