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默沙东（MSD）公司今日宣布关键性3期临床试验KEYNOTE-671的积极结果，该试验评估了重磅抗PD-1疗法Keytruda，作为手术前（新辅助）和手术后（辅助）治疗，用于可切除的II期，IIIA期或IIIB期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。试验结果显示，在中位随访期为25.2个月时，新辅助Keytruda加化疗作为新辅助疗法，手术后接用Keytruda单药作为辅助疗法，与安慰剂加化疗作为新辅助疗法，接用安慰剂为辅助疗法相比，显著提高了患者的无事件生存期（EFS），减少疾病复发，进展或死亡的风险42%（HR=0.58，[95% CI，0.46-0.72]，p<0.00001）。接受基于Keytruda治疗方案的患者，中位EFS尚未达到（95% CI，34.1-NR），接受单独化疗的患者的EFS为17个月（95% CI，14.3-22）。

试验将继续进行，以便进行总生存期（OS）的额外随访，这是另一个主要终点。在这次中期分析时，Keytruda治疗方案与术前化疗相比，观察到OS有利的趋势（HR=0.73，[95% CI，0.54-0.99]，p=0.02124），不过OS数据尚未成熟，未达到统计学意义。这些结果在今天的2023美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示，同时也在《新英格兰医学杂志》上发表。

▲KEYNOTE-671试验的无事件生存期结果（图片来源：参考资料[2]）

在亚组分析中，Keytruda在不同PD-L1表达，组织学和癌症分期亚组中都一致改善EFS。无论PD-L1的表达如何，基于Keytruda的方案相比对照组都降低了EFS事件的风险（肿瘤比例评分[TPS]≥50%时，HR=0.42，[95% CI，0.28-0.65]；TPS 1-49%，HR=0.51，[95% CI，0.34-0.75]；TPS <1%，HR=0.77，[95% CI，0.55-1.07]）。基于Keytruda的方案在非鳞状NSCLC患者（HR=0.58，[95% CI，0.43-0.78]）和鳞状NSCLC患者（HR=0.57，[95% CI，0.41-0.77]）；以及II期（HR=0.65，[95% CI，0.42-1.01]，IIIA期（HR=0.54，[95% CI，0.41-0.72]）和IIIB期患者（HR=0.52，[95% CI，0.31-0.88]）中均改善了EFS。

▲KEYNOTE-671试验的总生存期结果（图片来源：参考资料[2]）

基于这些数据，美国FDA已经接受了默沙东递交的补充生物制品许可申请，使用这一基于Keytruda的治疗方案治疗可切除的II期，IIIA期或IIIB期非小细胞肺癌患者，预计在今年10月16日之前做出审评决定。

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参考资料：

[1] Merck’s KEYTRUDA® (pembrolizumab) Plus Chemotherapy Before Surgery and Continued as a Single Agent After Surgery Reduced the Risk of Event-Free Survival Events by 42% Versus Pre-Operative Chemotherapy in Resectable Stage II, IIIA or IIIB NSCLC. Retrieved June 3, 2023, from https://www.merck.com/news/mercks-keytruda-pembrolizumab-plus-chemotherapy-before-surgery-and-continued-as-a-single-agent-after-surgery-reduced-the-risk-of-event-free-survival-events-by-42-versus-pre-operative/

[2] Wakelee et al., (2023). Perioperative Pembrolizumab for Early-Stage Non–Small-Cell Lung Cancer. NEJM, DOI: 10.1056/NEJMoa2302983

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