主办单位
中国化工企业管理协会医药化工委员会
北京华夏凯晟医药技术中心
各有关单位:
新《药品管理法》生效起,药品原辅包的关联审评成为企业申请新药的正式规定。随后,国家又出台了一系列的规定,使得广大新药研发和生产企业在新药申报时,需要对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器进行详尽的质量研究和供应商管理。
这是国家宏观层面对生产供应链体系的重大要求,也是对我们药品生产企业供应商管理体系的要求。
但是,如何在研发阶段选择合适的供应商?研发早期需要如何管理?进行供应商审计?如何要求供应商审评资料?如何建立质量控制流程?特别是研发阶段同正式GMP阶段应该如何区分?都是大家面临的首要任务。
为此,本单位定于2021年 11月 26日-28日在上海市举办“2021从研发到生产全周期供应商管理专题培训班”,邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。培训通知如下:
一、会议安排
会议地点:上海市(具体地点通知给已报名人员)
会议时间:2021年11月26-28日(26日全天报到)
二、会议主要交流内容
第一天
上午 下午
9:00-12:00 13:30-16:30
一、 国内外法律法规对供应商管理的新要求
1 新药法对供应商管理及关联审评的要求解读
2 2020药典对原辅料供应商的要求
3 2010 GMP对供应商管理的要求
4 对于供应商管理的新趋势:从研发到生产阶段
二、 以风险的方法管理供应商生命周期
1 CDE审评中,关于供应商的常见问题及解决方式
2 研发阶段供应商管理
2.1 早期非GMP阶段的供应商管理要求和操作
2.2 中期中试阶段的供应商管理
2.3 早期研发物料的风险分类和分级案例
2.4 试剂、对照品、供试品等实验化学品管理
2.5 研发试制样品的管理及现场核查要求
3 正式GMP阶段的分组管理
3.1 案例:某企业供应商风险估计SOP
3.2 质量协议的模板以及分类
3.3 不同供应商质量档案的建立及变更控制
第二天
上午 下午
9:00-12:00 13:30-16:30
一、开展供应商的审计
1 不同类似的供应商,审计的侧重点有何不同
1.1 原辅包供应商
1.2 耗材供应商
1.3 设备供应商
1.4 服务供应商
2 现场审计流程及关键点剖析
2.1 如何建立公司问卷调查清单及相关信息收集体系
2.2 审计团组的组建
2.3 现场审计的流程以及应建立的SOP
2.4 供应商现场审计的关键点风险评估
2.4.1 案例:新建厂房以及老厂房的审计关注
二、供应商的关联审评审批
1. 最新《药用辅料登记资料要求》和《药包材登记资料要求》
2. 新药法下,生产商、供应商的责任与义务
3. 企业如何管理关键供应商的关联审评审批
三、专家讲师简介
1. 刘老师:有二十年的质量管理经验 对国内外供应商管理有丰富的实战经验,知名企业高级质量总监,协会特聘讲师
2. 丁老师:知名专家 曾任职国内前五医药集团运营管理部副总经理 负责下属25家成员企业审计及生产质量体系管理等工作。
四、参会对象
制药公司质量、验证、生产、供应链、注册等相关部门人员,企业高层。
五、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
2、主讲嘉宾均为行业内资深专家,欢迎来电咨询
3、企业需要内训和指导,请与会务组联系
六、会议费用
会务费:2500元/人;(会务费包括:培训、研讨、资料等)。食宿统一安排,费用自理。
线上同步学习参加: 3000元每单位,可以投屏全员学习
七、汇款账号
户 名:北京华夏凯晟医药技术中心
开户行:中国工商银行股份有限公司北京玉泉路支行
账 号:020 006 300 920 0091778
八、报名回执表
九、培训负责人
报名咨询
培训报名负责人:乔勇
微信/手机:18518926956
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