【药研发0104】首个国产CDK4 /6抑制剂获批上市 | 环孢素滴眼液干眼症Ⅲ期临床积极...

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今日头条

首个国产CDK4/6抑制剂获批上市。恒瑞医药CDK4/6抑制剂羟乙磺酸达尔西利片获NMPA批准上市，联合氟维司群，用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性的复发或转移性乳腺癌患者。这是国内第3款获批上市的CDK4/6抑制剂，也是首个国产CDK4/6抑制剂。此前，辉瑞的哌柏西利胶囊原研药已于2018年7月获NMPA批准进口，礼来的阿贝西利于去年12月获得NMPA批准上市。

国内药讯

1.罗氏FIC抗体偶联药物报新适应症。罗氏注射用维博妥珠单抗的新适应症上市申请获CDE受理，这是继12月2日以来，这款创新CD79b-ADC获CDE受理的第四项上市申请。12月21日，CDE还将维博妥珠单抗纳入拟优先审评，拟用于治疗复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。在一项Ⅲ期临床中，与标准治疗方案相比，维博妥珠单抗联合标准治疗一线治疗DLBCL患者可将患者疾病进展或死亡风险降低27%。

2.再鼎不限癌种TKI疗法拟纳入突破性疗法。再鼎医药新一代广谱激酶抑制剂Repotrectinib(洛普替尼)胶囊获CDE拟纳入突破性治疗品种，用于治疗ROS1 TKI初治的ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。Repotrectinib是Turning Point研发的ROS1/TRK/ALK抑制剂，此前已获FDA授予2项突破性疗法认定，分别是未接受过ROS1 TKI治疗的ROS1阳性转移性NSCLC，NTRK阳性、TKI经治晚期实体瘤。此外，Repotrectinib还获得FDA授予1项“孤儿药”资格和4项快速通道资格。

3.阿斯利康IL-33抗体在华获批临床。阿斯利康IL-33抑制剂MEDI3506注射液获CDE临床试验默示许可，临床适应症为慢性阻塞性肺病（COPD）患者的附加维持治疗。在Ⅰ期临床中，MEDI3506能够有效降低COPD患者血清中促炎症细胞因子IL-5和IL-13的水平。该新药目前正在多项Ⅱ期临床中评估用于治疗COPD、哮喘、特应性皮炎、糖尿病肾病、COVID-19等患者的潜力。

4.泽璟PD-1/TIGIT双抗获批临床。泽璟制药治疗用生物制品1类新药ZG005粉针剂获国家药监局临床试验默示许可。ZG005是一款PD-1/TIGIT双特异性抗体。临床前研究显示，ZG005具有显著且长效的抗肿瘤作用，疗效优于单药（抗PD-1抗体或抗TIGIT抗体）及联合给药。在非人灵长类动物中，ZG005显示出药物半衰期等方面优良的药代动力学特征及良好的安全性特征。此次获批临床，拟用于实体瘤的治疗。

5.四环医药扩展医美管线。四环医药宣布附属公司耀忠国际收购美国Genesis Biosystems公司的全部股权。Genesis是一家高质量美学和生物医学产品制造商，主要从事美容设备的开发、制造和分销，专注于微通道系统和脂肪采集产品，用于美容护肤治疗以及整形手术。Genesis微通道系统产品有Derma Genesis、Dermacel和DermaFrac™等；脂肪采集产品有LipiVage，这是一款改良版的常规负压吸脂技术。

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1.强生新冠疫苗加强针保护力达85%。强生单剂新冠疫苗Ad26.COV2.S用于同源加强接种的Ⅲb期临床结果积极。该试验在Omicron肆行的南非开展。试验结果显示，受试者在完成两针初始接种6-9个月后再接种加强针，疫苗有效性随时间从0-13天的63%（95% CI，31-81%），增加至加强接种后14-27天的84%（95% CI，67-92%），和1-2个月的85%（95% CI，54-95%）；并降低了医务工作者因新冠病毒感染住院的风险。

2.“渐冻人症”创新疗法获优先审评资格。FDA受理Amylyx Pharmaceuticals复方制剂AMX0035（苯丁酸钠/牛磺酸二醇）治疗肌萎缩侧索硬化（ALS）的新药申请，并授予优先审评资格。PDUFA日期为明年6月。一项Ⅱ期临床3年随访结果显示，AMX0035使患者死亡风险降低了44%（HR 0.56；95% CI，0.34-0.92）；并且提高患者的总生存期（中位OS：25.0个月VS.18.5个月）。Amylyx还计划向FDA提交一份扩展使用申请，以便用于无法参与该药Ⅲ期临床试验的患者。

3.环孢素滴眼液干眼症Ⅲ期临床积极。Novaliq公司环孢素滴眼液CyclASol治疗干眼症（DED）的第二项关键Ⅲ期临床结果积极。与对照组相比，CyclASol组第29天时患者的全角膜荧光素染色评分（tCFS）较基线的变化更多（p=0.0278）；在4周内产生应答的患者比例更高（71.6%，p=0.0002）。Novaliq计划与FDA讨论试验最新结果和递交新药申请（NDA）的下一步行动。恒瑞拥有CyclASol在中国的临床开发、生产和商业化的独家权利。

4.基因泰克布局致盲眼病细胞疗法。Lineage公司及其子公司Cell Cure Neurosciences与罗氏旗下基因泰克达成一项全球独家合作和许可协议，授予基因泰克开发和商业化一款基于视网膜色素上皮细胞（RPE）的细胞替代疗法OpRegen，以治疗眼部疾病，包括伴有地理性萎缩（GA）的晚期干性年龄相关性黄斑变性（AMD）。根据协议，Lineage将获得5000万美元的预付款，可能高达6.2亿美元的额外开发、批准和销售里程碑付款，以及产品的销售分成。

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药

热

点

1.肝内胆管癌多组学分子特征全景图谱发布。国际期刊《Cancer Cell》在线发表复旦大学（附属中山医院）肝癌研究所樊嘉院士团队的最新成果“肝内胆管癌的蛋白基因组特征图谱及临床亚型”的研究论文，首次系统性绘制了肝内胆管癌的多维分子图谱，为肝内胆管癌的发生发展机制、精准分子分型、预后判断和个性化治疗策略提供了新思路。

2.海南将引进一批医生和院长。12月31日，海南省印发《海南省引进“好院长”“好医生”工作方案（2021年-2025年）》。根据方案，“十四五”期间，海南省将在全国范围内（不含本省）为省内二级以上医院引进“好院长”（含正、副职）25名、“好医生”300名。凡签约8年以上(含8年)的，在正式聘任后一次性发放安家费最高达60万元。

3.郑大一附院公开招聘400人。郑大一附院官网日前发布《郑州大学第一附属医院2022年公开招聘工作人员（博士）方案》，根据医院发展需要及方案要求，郑大一附院拟面向社会招聘工作人员400名。应聘人员（在郑高校毕业生及网上报名人员除外）在应聘期间每人将获补助2000元，并报销往返路费一次。

4. 宁波将“网约护士”居家医疗护理纳入医保。宁波市医保局日前发布通知，将“网约护士”3个居家医疗护理项目纳入医保，自2021年1月1日起实施。这3个项目为PICC（经外周静脉置入的中心静脉导管）置管护理、导尿管护理和鼻胃管护理，都是患者需求大、发生频次高的居家医疗护理项目。这也是全国“医保家付”的首次施行，患者在家就可用医保结算“网约护士”的居家医疗护理费用。

5.北京新冠本土病例清零。2022年1月2日，北京本土新冠肺炎病例中的最后1例患者从北京地坛医院治愈出院，本土病例再次动态清零。在本轮疫情中共有本土病例51例，其中危重型2例、重型1例、轻型和普通型共46例、无症状感染者2例。男性22例、女性29例，最大年龄89岁、最小年龄3岁，平均年龄50岁。 

评审

动态

1. CDE新药受理情况（12月31日）

   2. FDA新药获批情况（北美12月29日）

股市资讯

上个交易日 A 股医药板块 +2.27%

涨幅前三     跌幅前三

佐力药业 +19.96%   大唐药业  -9.75%

君实生物 +16.31%   康芝药业  -9.58%

红日药业 +14.64%   亚 辉 龙  -7.10%

  

【恒瑞医药】脯氨酸恒格列净片、羟乙磺酸达尔西利片获批上市。

【长春高新】控股子公司金赛药业重组人生长激素注射液新适应症补充申请获得批准。

【贵州百灵】全资子公司正鑫药业的诺氟沙星胶囊获得药品补充申请批准通知书。

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