针对 HER2 低表达乳腺癌！恒瑞 ADC 新药启动新 III 期临床

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关键词：恒瑞临床药期临床新药癌

资讯来源：Insight数据库

发布时间： 2023-04-13

4 月 12 日，Insight 数据库显示，恒瑞 HER2 ADC 瑞康曲妥珠单抗启动了第 2 项 III 期临床试验，针对 HER2 低表达乳腺癌。此前在 2022 年 6 月，瑞康曲妥珠单抗首次进入临床 III 期阶段，首个适应症为 HER2 阳性乳腺癌。

本次新 III 期临床拟入组 528 人，由中国医学科学院肿瘤医院的徐兵河教授牵头，主要终点为 BIRC 评估的 PFS，次要终点包括 OS、ORR、DoR 等。

截图来自：Insight 数据库网页版（http://db.dxy.cn/v5/home/）

第一三共/阿斯利康的德曲妥珠单抗（DS-8201a）为 HER2 ADC 领域带来了翻天覆地的变化，增加了想象力，也带来新的压力。在由德曲妥珠单抗领头开拓的 HER2 低表达乳腺癌适应症上，国产 ADC 已经竞相投入研发当中，Insight 将借本文简单梳理。

全球范围内针对 HER2 低表达乳腺癌启动临床的 HER2 ADC

数据整理自 Insight 数据库全球临床试验模块

恒瑞医药：瑞康曲妥珠单抗

瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）首次临床申请始于 2020 年 5 月，次月就启动首个临床试验，当前已经针对乳腺癌、非小细胞肺癌、胃癌、结直肠癌开展了 15 项临床试验。相较于其他同领域参与者，恒瑞启程并不早，但执行力优秀、推进速度极快，已经迅速追赶进入国产第一梯队。

当前，瑞康曲妥珠单抗的 HER2 阳性乳腺癌、HER2 低表达乳腺癌和 HER2 突变 NSCLC 这 3 个适应症也都获得了 CDE 的突破性疗法认定。

作为 III 期临床的首发适应症，该药在乳腺癌领域的布局也是最广的。不光针对不同 HER2 表达亚型，在 II 期临床阶段，恒瑞还布局有一项新辅助治疗临床试验。

截图来自： Insight 数据库网页版，

下文如无标注均为统一来源

针对另外 3 个布局癌种，瑞康曲妥珠单抗的最高进度都为临床 I/II 期。在乳腺癌和 NSCLC 上，除单药之外恒瑞还同时在探索该药与吡咯替尼和 PD-L1 阿得贝利单抗的联用方案。

荣昌生物：维迪西妥单抗

维迪西妥单抗是首个获批上市的国产 ADC 药物，项目 IND 申请起始于 2014 年度，在 2021 年正式进入商业化，成功进入医保目录之中。

项目关键节点

不过比起 HER2 靶向药集中攻略的乳腺癌领域，维迪西妥单抗另辟蹊径，首先针对胃癌和尿路上皮癌取得胜利，后续还以 26 亿美元成功将海外权益授权给 Seagen，后者现在已经被辉瑞收购，得到大厂加持。

维迪西妥单抗获批适应症

作为 HER2 ADC，维迪西妥单抗的开发当然也不会错过乳腺癌，如今也是针对不同 HER2 表达状态齐头并进，首个乳腺癌 III 期临床更是早在 2018 年度就已经启动。

乳腺癌适应症进度

浙江医药：ARX788

浙江医药在 ADC 领域的布局也相当早。2013 年 6 月 14 日，该公司就与 Ambrx 宣布达成了针对 ARX788 的合作，拿到了该药的中国地区权益。

今年 3 月 2 日，该公司又宣布 ARX788 用于治疗 HER2 阳性局部晚期或转移性乳腺癌的 II/III 期临床研究期中分析已达到预设的有效性标准，已经向 CDE 提交沟通申请，申请提前终止研究并递交新药上市申请。 如若顺利，这将成为第一款申报上市用于乳腺癌的国产 HER2 ADC 。

据 Insight 数据库显示，ARX788 在 2017 年 10 月首次公示启动临床，在中国启动了 12 项临床试验，布局适应症主打乳腺癌和胃癌。在乳腺癌上，二线适应症和新辅助适应症都启动了 II/III 期临床，还在 2021 年 10 月追加布局了 HER2 低表达乳腺癌；胃癌适应症上，II/III 期临床也在进行中。

ARX788 中国内地乳腺癌临床试验甘特图