针对滤泡性淋巴瘤！药明巨诺 CAR-T 第 2 个适应症获批上市

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关键词： CAR适应症上市获批药瘤淋巴药明

资讯来源：Insight数据库

发布时间： 2022-10-09

10 月 9 日，据 NMPA 官网显示，药明巨诺靶向 CD19 的自体嵌合抗原受体 T（CAR-T）细胞免疫治疗产品瑞基奥仑赛注射液新适应症获批上市，用于治疗经过二线或以上系统性治疗的成人复发或难治性滤泡淋巴瘤（FL），包括组织学分级为 1、2、3a 级的滤泡性淋巴瘤（受理号：CXSS2200019）。这是首个在中国批准用于治疗 r/r FL 患者的细胞治疗产品。

来自：NMPA 官网

瑞基奥仑赛注射液是药明巨诺在百时美施贵宝子公司 Juno 的 CAR-T 细胞工艺平台的基础上，自主开发的一款靶向 CD19 的自体 CAR-T 细胞免疫治疗产品。

作为药明巨诺的首款产品，瑞基奥仑赛（商品名：倍诺达）已于 2021 年 9 月被中国药监局批准用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的 r/r 大 B 细胞淋巴瘤 (LBCL)，成为中国首个获批为 1 类生物制品的 CAR-T 产品（点此回顾受理号审评历程）。

药明巨诺在 2021 年最后 4 个月对倍诺达进行商业化销售，共开具了 54 张处方，完成了 30 位患者的回输。据药明巨诺 2021 财报，瑞基奥仑赛销售收入达 3079.7万元。而据今年半年报，瑞基奥伦塞的销售额已达 6600 万元。在定价方面，据 2021 年 12 月的地方挂网信息，其价格为 129 万元/支。

值得一提的是，虽然去年由于获批时间较晚瑞基奥仑赛注射液未能赶上医保谈判，不过今年出现在医保谈判初审正式名单中。

瑞基奥仑赛获批适应症

来自：Insight 数据库网页版（http://db.dxy.cn/v5/home/）

而针对 r/r FL 适应症，早于 2020 年 9 月瑞基奥仑赛被中国药监局授予治疗 r/r FL 的突破性治疗药物认定，今年 2 月药明巨诺针对该适应症递交了上市申请，并于今日获批上市。

此次新适应症的获批基于一项将倍诺达®用于治疗 r/r B 细胞非霍奇金淋巴瘤中国成人患者的单臂、多中心、关键性临床研究（RELIANCE 研究）B 队列的研究结果，该研究结果此前已发布于 2021 年 12 月第 63 届美国血液学会（ASH）年会。

RELIANCE 研究（登记号：NCT04089215）的 B 队列入组了 28 例接受了包括 CD20 靶向药物和蒽环类药物的至少二线治疗后失败的 r/r FL 患者，患者接受 100*106 CAR-T 或 150*106 CAR-T 的倍诺达®注射液治疗，随后进行长达两年（或以上）随访，以期获得长期的疗效与安全性结果。

至资料截止日 2021 年 9 月 10 日，在 27 例可评估有效性的患者中，3 个月完全缓解率 (CRR) 和客观缓解率 (ORR) 分别为 85.19% 及 100%，最佳完全缓解率和客观缓解率分别为 92.6% 及 100%；在 28 例接受治疗的患者中，任何级别的细胞因数释放综合征 (CRS) 及神经毒性 (NT) 的发生率分别为 42.9% 及 17.9%，≥3 级 CRS 和 NT 的发生率分别为 0% 及 3.6%。

据 Insight 数据库显示，除以上适应症外，瑞基奥仑赛还在拓展套细胞淋巴瘤、二线大 B 细胞淋巴瘤、急性淋巴细胞白血病（ALL）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）等适应症，其中，套细胞淋巴瘤（MCL）已进入关键 II 期临床试验（登记号：CTR20202358、NCT04718883）。

瑞基奥仑赛全球开发进度甘特图