治疗重症斑秃，泽璟制药 JAK 抑制剂杰克替尼 II 期临床成功

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关键词：抑制剂治疗制剂制药药泽璟期临床临床

资讯来源：Insight数据库

发布时间： 2021-06-28

近日，泽璟制药宣布，其自主研发的 1 类新药盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃的 II 期临床研究取得成功结果。

结果显示，盐酸杰克替尼片三个剂量组（50 mg BID、150 mg QD 及 200 mg QD ）均可明显改善重症斑秃患者的 SALT（脱发严重程度评分工具）评分，改善患者的病情，各剂量组的耐受性和安全性良好。该项临床试验的结果将在皮肤病学领域国际学术会议上公布。

盐酸杰克替尼片一款小分子 JAK 激酶抑制剂，目前正针对多个适应症开展临床试验，包括：中、高危骨髓纤维化、芦可替尼不耐受的骨髓纤维化、特发性肺纤维化、强直性脊柱炎、中重度斑块状银屑病、中重度特应性皮炎、移植物抗宿主病等。其中治疗骨髓纤维化获得了美国 FDA 的孤儿药资格认定，并已获得美国 FDA 的临床试验许可。

本次成功的临床试验是一项评价盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃的安全性和有效性的 II 期临床试验，在中南大学湘雅二医院等 10 多家医院共入组 111 例重症斑秃患者，入组人群为 SALT 评分≥50% 的患者。这些受试者随机分组后分别接受盐酸杰克替尼片 50 mg BID、150 mg QD 或 200 mg QD 的治疗。试验的主要疗效终点为有效率，定义为 24 周 SALT 评分较基线降低达 50% 及以上（SALT50）的受试者比率。

结果显示，在 82 例完成 24 周疗效评价的受试者中，50 mg BID、150 mg QD 和 200 mg QD 三组的有效率分别为 59.2%、63.3% 和 60.0%。而三组总体有效率（包括未完成 24 周疗效评价的受试者）则分别为 50.0%、48.7% 和 37.5%。各剂量组的耐受性和安全性良好。根据《中国斑秃临床诊疗指南 2019》，SALT 评分≥50% 的重症斑秃患者不经治疗只有约 8% 可以恢复。该项临床试验的结果将在皮肤病学领域国际学术会议上公布。

斑秃（AA）是一种常见的炎症性非瘢痕性脱发。本病临床表现为头皮突然发生的边界清晰的圆形斑状脱发，约半数患者反复发作，可迁延数年或数十年。严重者可致整个头皮，甚至全身无毛发生长。本病可发生于任何年龄，中青年多见，无明显性别差异。流行病学研究显示我国 AA 的患病率为 0.27%，国外研究显示人群终生患病率约 2%。本病影响患者外在形象美观，会对患者的心理健康和生活质量产生负面影响。