国家药监局在京举办疫苗国家监管体系专题培训，贝达药业的1类创新药伏罗尼布片和思济药业的中药创新药参郁宁神片获国家药监局批准上市

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关键词：疫苗创新药中药药业批准上市新药专题培训上市举办药药监局

资讯来源：医药地理

发布时间： 2023-06-10

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《数图药讯》2023年第24期

政策解读

1. 国家药监局：疫苗国家监管体系专题培训在京举办

2. 国家药监局：焦红在甘肃调研医药产业高质量发展情况

3. 国家药监局药审中心关于发布《非阿片类术后镇痛新药临床试验设计技术指导原则》的通告（2023年第35号）

4. 国家药监局药审中心：《中药注册管理专门规定》培训班在上海成功举办

5. 国家药监局药审中心：2023年前5月有34个儿童用药获批上市数量超过去年同期

6. 上海阳光医药采购网：关于关闭部分药品基础信息的通知（二）

行业动态

1. 药讯动态：重磅获批和重磅临床

2. 药企动态：市场动态

零售品类数据洞见

1. 氯丙嗪零售样本市场销售分析

2. 氯丙嗪零售放大市场销售分析

政策解读

1、国家药监局：疫苗国家监管体系专题培训在京举办

6月6日至7日，国家药监局在京举办专题培训，邀请世界卫生组织专家就疫苗国家监管体系有关内容进行介绍和交流。国家药监局党组成员、副局长黄果出席培训并致辞。

世卫组织监管和预认证司司长罗热里奥·加斯帕尔等6位专家结合疫苗国家监管体系评估，全面介绍了前沿技术发展、监管体系建设的国际经验、国家监管体系良好监管规范、质量管理体系建设、药物警戒和预认证等内容。

培训由国家药监局高级研修学院承办。国家药监局有关司局、直属单位，中国疾控中心和省级药监部门相关人员参加培训。

2、国家药监局：焦红在甘肃调研医药产业高质量发展情况

6月4日至7日，国家药品监督管理局局长焦红在甘肃省兰州市、武威市、陇西县开展调研，深入药械生产企业，走进中药材种植基地，考察各级监管部门及检验检测机构能力建设。

焦红强调，要持续强化全生命周期质量安全监管，严格落实企业主体责任、部门监管责任、属地管理责任，全力排查化解风险隐患，巩固提升药品安全专项整治行动成果，坚决守住药品安全底线。焦红指出，要牢牢把握高质量发展这个首要任务，鼓励支持企业加快高端大型医疗设备研发创新，加快成果转化，推动产业高质量发展。焦红要求，要强化检验检测等技术支撑机构建设，提升智慧监管水平，全面加强药品监管能力。

3、国家药监局药审中心关于发布《非阿片类术后镇痛新药临床试验设计技术指导原则》的通告（2023年第35号）

为指导和规范非阿片类术后镇痛新药的临床试验，提供可参考的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，6月9日，药审中心组织制定了《非阿片类术后镇痛新药临床试验设计技术指导原则》。

根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

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4、国家药监局药审中心：《中药注册管理专门规定》培训班在上海成功举办

为做好《中药注册管理专门规定》的落地实施，助力中药传承精华、守正创新和产业高质量发展，由国家药监局药品注册司和药品审评中心指导，国家药监局药品审评检查长三角分中心主办的《中药注册管理专门规定》培训班于5月29日-30日在上海成功举办。本次培训共有来自中药生产企业、中药研发机构、科研院所和监管机构共计1300余人报名参加。

本次培训邀请了药品注册司副司长王海南作《中药注册管理专门规定》政策解读、南方医科大学陈平雁教授作《基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发技术指导原则》解读，药审中心中药相关审评部门部长及审评员对古代经典名方中药复方制剂药学及药理毒理研究技术要求、同名同方药和改良型新药研发技术要求、人用经验在中药研发与注册中的应用及新工具和新方法在人用经验收集整理中的应用等结合案例进行深入解析，并针对企业在研发过程中遇到的疑难问题进行现场解答。

5、国家药监局药审中心：2023年前5月有34个儿童用药获批上市数量超过去年同期

6月5日，药审中心官网发文称记者从2023年促进儿童用药研发与科学监管座谈会上获得信息，2023年1—5月，已有34个儿童用药获批上市，数量超过去年同期，涵盖了儿童罕见疾病、儿童多发病常见病、儿童急危重症等领域。近年来，国家药监局持续用心用力做好儿童用药审评审批，在鼓励儿童用药研发创新、加快儿童用药审评审批方面采取了一系列有力举措，取得显著成效。

据悉，我国儿童用药科学监管体系不断完善，2019年以来制定发布17个儿童用药相关指导原则，为企业研发注册提供了技术指导。儿童用药申报量、获批量均呈现明显上升趋势，2019年至2022年共有158个儿童用药获批上市，今年以来又有34个儿童用药获批，包括用于治疗2月龄及以上患者的脊髓性肌萎缩症（SMA）的利司扑兰口服溶液用散、用于4岁及以上黄花蒿/艾蒿花粉过敏引起的变应性鼻炎（或伴有结膜炎）患者的黄花蒿花粉变应原舌下滴剂等一大批临床急需儿童用药上市。

6、上海阳光医药采购网：关于关闭部分药品基础信息的通知（二）

6月6日，上海阳光医药采购网发布了关于关闭部分药品基础信息的通知（二）。

为及时更新药品信息，进一步清理阳光平台冗余数据编码，加快推进国家医保药品分类代码标准对接工作，现对未及时确认国家编码的限药店药品、无国家编码的限药店药品、代码重复编码等做基础信息失效处理，失效日期6月9日。确有采购需求的，可按限药店药品重新挂网申报。如有异议，可向市药事所反馈。

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行业动态

1、药讯动态：重磅获批和重磅临床

最近重磅获批

1. 国家药监局（NMPA）批准贝达药业股份有限公司申报的1类创新药伏罗尼布片（商品名：伏美纳）上市，该药品与依维莫司联合，用于既往接受过酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的晚期肾细胞癌患者。

2. 国家药监局批准了广东思济药业有限公司申报的中药1.1类创新药参郁宁神片上市，适用于轻、中度抑郁症中医辨证属气阴两虚证。

3. Novaliq宣布FDA已批准VEVYE（CyclASol，0.1%环孢菌素A制剂）上市，用于治疗干眼病。

4. Vyluma公司宣布美国FDA受理了治疗儿童近视的0.01%低浓度阿托品NVK002的新药上市申请。

5. 杨森公司（Janssen）宣布其创新药物喜达诺（乌司奴单抗注射液，规格：45mg/0.5ml/支）获NMPA批准，用于治疗对其他系统性治疗或光疗应答不足或无法耐受的6岁及以上儿童和青少年中重度斑块状银屑病患者。

6. 葛兰素史克（GSK）开发的PD-1抗体Jemperli（dostarlimab）的补充生物制品许可申请（sBLA）获FDA受理。

最近重磅临床

1. 默沙东的1类新药注射用sotatercept的临床试验申请获得国家药监局药审中心（CDE）受理，用于治疗肺动脉高压（PAH）。

2. 翰森制药的1类新药靶向EGFR/cMet的双特异性抗体药物HS-20117（引进项目名为PM1080）已经在中国获得临床试验默示许可，拟开发治疗晚期实体瘤。

3. 维眸生物的双靶点药物VVN539针对开角型青光眼或高眼压患者的美国2期临床达到主要研究终点。

4. 上海优替济生生物医药有限公司的CAR-T细胞治疗产品“UCMYM802”获CDE临床试验默示许可，拟用于治疗MSLN阳性晚期实体肿瘤。

5. 武汉光谷中源的1类生物制品“VUM02注射液”获国家药监局两项临床试验默示许可，适应症分别为慢加急性(亚急性)肝衰竭患者和急性呼吸窘迫综合征。

6. 正大天晴递交的3.3类新药司美格鲁肽注射液临床申请获CDE受理，该药是一款GLP-1类糖尿病新药。

2、药企动态：市场动态

1. 6月8日，CDMO巨头三星生物（Samsung Biologics）和辉瑞公司签署了一项4.113亿美元的长期协议，三星生物将为辉瑞公司生产药品，不过两家公司没有透露合同的期限。根据新协议的条款，三星生物将为辉瑞提供额外的产能，用于大规模生产涵盖肿瘤学、炎症和免疫学的多产品生物仿制药组合。

2. 6月8日，宜明细胞与华卫恒源共同宣布双方就iPSC细胞治疗药物制备达成CDMO战略合作，协力推进iPSC细胞疗法的发展。宜明细胞的CDMO服务涵盖GMP AAV、质粒、腺病毒、慢病毒、CAR-T、iPSC及IND申报资料等。华卫恒源聚焦自身免疫病、再生医学领域、辅助生殖领域创新细胞药物和检测技术研发。

3. 6月5日，诺和诺德1.54亿欧元收购糖尿病医疗设备公司Biocorp。Biocorp是一家专注于设计、开发和生产递送系统和创新医疗设备的法国公司。支持蓝牙的笔式注射器智能附加设备Mallya即出自该公司。

零售品类数据洞见

1、氯丙嗪零售样本市场销售分析