新药 | 2021中药新药获批数量创新高，汇总分析中药审评审批新规

中华文明上下五千年，中医药是其中㶷丽的一块瑰宝，凝聚着中国人民和中华民族的博大智慧。在中华民族发展漫长的历史岁月中，中医药一直发挥着不可替代的历史作用，从黄帝内经到本草纲目，从安宫牛黄丸到青蒿素，中医药都做出了不可磨灭的卓越贡献。尤其是在新冠疫情发生以来，在抗击疫情中，中医药参与的广度和深度都是空前的，取得的效果也是显著的，同时也充分证实了中医药的疗效。

第一部分：2021年中药获批品种汇总

近日，国家药品监督管理局批准了玄七健骨片、芪蛭益肾胶囊和坤心宁颗粒3个中药创新药的上市注册申请。另外，11月份还有另外一个中药创新药银翘清热片也获得上市注册批准。（相关信息参见下面截图）

根据国家药品监督管理局的公告内容，2021年截至到目前，国家药监局在紧急批准清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒的基础上，又批准了6个中药新药上市，成为近5年来获批中药新药最多的一年。（详见表1）

表 1 2021年NMPA批准的中药创新药

中药产业是我国医药行业的重要组成部分，也是我国国民经济和社会发展中一项具有较强发展优势和广阔市场前景的战略性产业。目前我国中药行业的三大支柱产业是中药材、中药饮片和中成药，今天我们主要看中成药的发展情况。近年来，大众对中医药的认知度逐渐提高，中成药在国民经济发展中的地位日益提升。以国家基本医疗保险药品为例，最新公布的2021国家基本医疗保险药品目录中有药品2860种，其中化学药品1486种、中成药1374种，化药和中药所占比例基本持平。

另外受益于国家政策鼓励、市场需求以及中药现代化等因素拉动，中药产业取得了长足进展。但不得不说的是我国中成药发展势头在某些领域仍然不足，产品同质化现象明显，另外国内中成药企业产品创新程度不高、工艺水平较低，产品结构失衡。

第二部分：中药最新分类和申报原则要求

2020年7月1日生效的《药品注册管理办法》对于中药的最新注册分类规定为：中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。为了指导企业更有效的识别分类和进行注册申报，国家药监局在2020年9月28日，发布《国家药监局关于发布《中药注册分类及申报资料要求》的通告》 （2020年第68号）。根据这些文件，对于中药最新注册分类梳理如下：

根据最新中药注册法规要求，中药创新药、中药改良型新药和古代经典名方中药复方制剂都属于中药新药。同名同方药不属于中药新药。

和旧的分类相比，新的分类对原有庞大分类进行了简化和梳理，可以让企业对自己研发产品更容易定位和区分。但是，新的注册分类也遗留了部分问题，例如：

同名同方药的申报，需要确定一个中药参比药物；目前对于这个问题，还没有最新规定。

古代经典名方中药复方制剂的申报，如果企业想豁免临床试验，需要提供什么样的真实世界证据，也需要一个更明确的指导原则来指导。

天然药物的申报，上述规定过于原则和模糊，让企业缺乏具体操作的依据。

中西复方制剂的申报，目前看不到可以归类于哪类产品的具体说明。

第三部分：中药审评审批最新政策汇总分析

随着《药品管理法》2019年修订版的实施，国家药监局在重新构建和梳理药政管理体系，很多新的法规在不断出台。自然，中药监管法规、政策和指导原则也在不断发布实施。下面汇总了部分近期发布的中药相关法规文件。

通过上述法规、政策、指导原则的发布，中药研发和审评审批体系在快速重新构建。在新体系构建过程中，侧重于如下特点：

◆ 突出对于临床试验的重视，获得批准上市药品必须具有充分扎实的临床证据。

◆ 强调要考虑中药特殊性，充分挖掘和利用真实世界证据。

◆ 强调对于中药的研发需要有整体认知和统筹考虑。

◆ 强调对于ICH指南和研发思想的积极参考和使用。

可以说，按照上述思路构建的中药研发体系和审评思路在快速形成。也希望在监管方、行业协会和药品企业共同努力下，中药的研发和注册可以打开新局面，为中药在21世纪的新发展奠定基础。

作者简介：zhulikou431，高级工程师、PDA会员、ISPE会员、ECA会员、PQRI会员、资深无菌GMP专家，在无菌工艺开发和验证、药品研发和注册、CTD文件撰写和审核、法规审计、国际认证、国际注册、质量体系建设与维护领域，以及无菌检验、环境监控等领域皆具有较深造诣。近几年开始着力关注制药宏观领域趋势分析和制药企业并购项目的风险管理工作。