贝壳24h丨默沙东Keytruda治疗早期黑色素瘤达到更多临床终点，健帆生物血液透析干粉获NMPA医疗器械三类注册证

3月7日，和誉医药宣布其泛FGFR抑制剂ABSK091获FDA授予的用于治疗胃癌的孤儿药认定，ABSK091是一款高活性及选择性的FGFR1-3抑制剂，已展现出对多种FGFR基因改变的临床前肿瘤模型的良好抑制及初步临床药效，并具备与其他靶向或免疫药物结合的强大潜力。

3月7日，康希诺首席科学官朱涛透露其吸入式新冠疫苗启动了1万人左右的临床试验来做大规模的安全性和免疫原性的桥接，按照目前我国的管理方法，这些数据可以去申请疫苗的紧急使用。康希诺的全球首款吸入用新冠疫苗，与肌肉注射使用了同种疫苗，其制剂配方未改变，仅采用不同的给药方式。

3月7日，据CDE官网显示，罗欣药业替戈拉生片新适应症临床试验申请获CDE批准，可联用适当抗菌疗法根除成人幽门螺杆菌（Hp）感染。替戈拉生片是新型钾离子竞争性酸阻滞剂类药物（P-CAB），具有起效快、作用时间长、酸性条件下稳定、可同时抑制激活和静息状态质子泵等特点。研究表明，P-CAB与抗生素联合用药，通过其抑酸作用，能为抗生素根除幽门螺杆菌提供最佳pH环境，临床应用前景广阔。

3月7日，恒瑞医药宣布其SHR0302片获批临床，拟用于活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎的治疗。据悉，SHR0302是一种高选择性的JAK1抑制剂，可通过抑制JAK1信号传导发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应，目前国内外尚无针对该适应症的同类产品获批上市。

3月8日，默沙东宣布其Keytruda在作为辅助疗法治疗可切除的IIB和IIC期黑色素瘤的临床试验中，达到了关键的次要临床终点。此次结果也表明，该疗法作为辅助治疗，可以统计显著地改善无远端转移的生存率（DMFS），且没有出现新的安全信号问题。

3月7日，心通医疗自主研发的Alwide® Plus球囊导管（「Alwide® Plus」）于阿根廷成功注册。Alwide® Plus是心通医疗Alwide® 球囊导管的升级二代产品，2021年7月29日于NMPA获批。相比之下， Alwide® Plus旨在提升高爆破压力，以适合严重钙化的病变。

3月7日，大博医疗于A股披露非公开发行情况。公告显示，发行的1200万股每股面值为人民币 1.00 元，每股发行价格为人民币 41.36 元。本次发行不涉及购买资产或者以资产支付，认购款项全部以现金支付。

扣除发行费用后， 募集资金净补充流动资金额将用于骨科植入性耗材产线扩建项目、口腔种植体生产线建设项目和补充流动资金。发行对象为国泰君安、UBS AG等14名境内外投资机构。

3月7日，根据深交所公告，该产品（臂式电子血压计）由主机、袖带、适配器组成，采用示波法测量人体（成 人）的血压和脉率，测量的数据通过液晶显示屏显示，其数值供临床参考，其中部分型号产品还可通过低功耗蓝牙通信上传至指定的 APP 软件。

该产品对加快乐心医疗建立和完善慢病管理领域健康 IoT 及远程健康管理整体解决方案起到积极作用。但受理后，仍需取得广东药监局的进一步核准，核准手续是否获得通过仍存在不确定性。

3月7日，健帆生物科技集团股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司天津市标 准生物制剂有限公司的血液透析干粉获NMPA医疗器械三类注册证。

该产品是市场新兴的枸橼酸型血液透析干粉，具有抗凝、调节心血管系统等优势，且能与健帆生物枸橼酸型血液透析浓缩液互相补充，更好地满足不同的市场需求。与血液透析浓缩液相比，血液透析干粉更便于运输和储存，能更好地匹配医院集中供液系统的使用，满足不同的治疗需求。

至此，公司共有枸橼酸型透析液/粉、含糖透析液、不同钙离子浓度透析液等不同品规的血液透析浓缩液/干粉产品系列，血液净化产品种类进一步得到丰富。