中国第2款CAR-T获批、政策加码，护理赛道成掘金热土？

为你盘点一周医药信息

本文目录

• 本周政策法规

1.国家卫健委：国家重点监控合理用药药品目录调整工作规程

2.国家医保局：印发《药品和医用耗材集中采购公共服务事项清单》

3.江苏重磅发文：二级以上医院全部设置公卫科

• 本周行业动态：

1.15家跨国药企上半年销售费用盘点：最高超过百亿，未来重心将转向新药板块

2.516亿元“卖身”？曾拒绝辉瑞、渤健收购，已成为AZ直接对手，罕见病巨头的下半场都是同样结局吗？

3.恒瑞布局大适应证、君实出海亮眼、信达超20项联用、百济全球多中心……国产PD-1研发内卷出路在哪？

4.八大政策加码，护理这一医疗“隐藏”赛道将成又一掘金热土？

• 本周新药专题：

1.Nature深度综述：近70种创新疗法处于临床开发，湿疹治疗的未来走向何方？

2.超40亿美元！8月国内12起license in/out，涉及荣昌生物、石药、恒瑞.....

3.中国第二款CAR-T产品！药明巨诺「瑞基奥仑赛」正式获批

4.突破药研壁垒：病毒、脂质体、外囊泡、ADC……业内最好的药物递送花落谁家？

• 本周资本风向：

1.本周国内外医健领域共有91起融资事件，其中国内35起，国外56起

一、政策法规篇

1.国家卫健委：国家重点监控合理用药药品目录调整工作规程

9月3日，国家卫健委正式发布《国家重点监控合理用药药品目录调整工作规程的通知》（以下简称《通知》）。《通知》提出，目录更新调整的时间原则上不短于3年，纳入目录管理的药品品种一般为30个。

《通知》显示，重点监控的是临床使用不合理、问题较多、使用金额异常偏高、对用药合理性影响较大的化学药品和生物制品。重点包括辅助用药、抗肿瘤药物、抗微生物药物、质子泵抑制剂、糖皮质激素、肠外营养药物等。

2.国家医保局：印发《药品和医用耗材集中采购公共服务事项清单》

8月30日，医保局印发了《药品和医用耗材集中采购公共服务事项清单》。

通知要求，各省级集采机构要在省级医保局领导下，根据清单制定办事指南，内容包含事项名称、受理单位、服务对象、办理渠道、申请条件、申请材料、办理程序、办理时限、评价渠道等，同步规范线上和线下办理事项及办事流程。2021年12月底前，各省要完成办事指南的发布。

根据《药品和医用耗材集中采购公共服务事项清单》所列项目，其中，【集中采购药品信息查询】项要求：登陆全国统一的医保信息平台，公众可查询集中采购药品相关信息，如药品医保编码、通用名、商品名、剂型、规格、包装数量、生产企业、批准文号、挂网价格（签署保密协议除外）等。

3.江苏重磅发文：二级以上医院全部设置公卫科

日前，江苏省卫生健康委发布《关于推进二级以上医院设置公共卫生科的通知》。文件提出，全省二级及以上医院组建公共卫生科，统筹协调和负责医院内公共卫生工作，并承担对基层医疗卫生机构公卫工作的指导作用。

《通知》要求，建立医防融合工作机制，医院公共卫生科纳入所在地疾病预防控制体系管理，业务工作接受所在地卫生健康行政部门和疾病预防控制中心指导；属地疾控机构应指定专门的科室负责医院公共卫生管理工作，有条件的疾控机构可独立设置医院公共卫生管理科，对接医院公共卫生科工作，定期安排专业人员对公共卫生科相关工作进行日常指导。

二、行业动态篇

1.15家跨国药企上半年销售费用盘点：最高超过百亿，未来重心将转向新药板块

研发和销售是药企的两大核心能力，强大的销售能力更是药企营收的重要保障，其中销售费用又是重要的支撑。对于药企销售费用一般包含市场、学术推广费及咨询费等，跨国药企公布的销售费用一般是“Marketing，selling and administrative”主要指“营销、销售和管理费用”，总的来说是和销售有关的费用，以下我们统称销售费用。

梳理了15家跨国大药企销售费用排序如下，整体来看15家跨国药企中，大部分销售费用占营收比例超过20%。其中阿斯利康的销售费用更是占到38%最高，罗氏占比14.6%最低；前15家销售费用都超过20亿美元：

销售费用一直是药企重要的支出，国内外都一样，恒瑞医药近期中报披露销售费用46.65亿元，营收133亿元，销售费用占比营收35%。药企销售成本逐年增高大势所趋，一方面或源于各大药企对销售板块的重视程度，另一方面也表示近年来大量新药上市随之而来的同样也有市场开拓、团队组建等多方面的支出增加，大部分跨国药企也在调整积极调整在各国的销售策略。

2.516亿元“卖身”？曾拒绝辉瑞、渤健收购，已成为AZ直接对手，罕见病巨头的下半场都是同样结局吗？

据《华尔街日报》9月3日报道，私募巨头Advent International和新加坡政府投资公司（GIC）同意，以690亿克朗（80亿美元）的价格，收购专门开发罕见疾病疗法的瑞典制药公司Orphan Biovitrum AB（简称：Sobi）。有意思的是，此前成功收购罕见病巨头亚力兄制药，正式进入罕见病领域的阿斯利康，恰好是Sobi的直接竞争对手。

Sobi与跨国药企间的“渊源”不止于此。这已不是Sobi第一次传出将被收购的“风声”了，早在2015年，Sobi就因“报价过低”而拒绝了来自辉瑞和渤健的收购提议。

罕见病领域的领头羊似乎一直是跨国药企并购的热门标的。

不论是2011年赛诺菲以201亿美元收购健赞，成为彼时全球第二大金额的并购交易，还是2018年武田蛇吞象以650亿美元并购夏尔跻身全球制药企业TOP10，又或是阿斯利康以390亿美元成功收购亚力兄制药，创下阿斯利康自1999年成立以来最大金额收购个案纪录……罕见病领域因为存在着巨大的未被满足的患者需求，处于行业领军者地位的研发企业，往往更容易被手握重金的跨国药企们关注到。

随着罕见病药物不断实现巨大的商业价值，罕见病领域的交易愈发活跃，交易数量与交易额都呈现出快速增长的态势。我们不禁要问，未来的全球罕见病领域，还会出现大并购吗？

3.恒瑞布局大适应证、君实出海亮眼、信达超20项联用、百济全球多中心……国产PD-1研发内卷出路在哪？

近日，PD-1消息频出，君实生物的特瑞普利单抗已完成向FDA滚动提交上市申请，K药在国内获批第八项适应证联合化疗一线治疗食管癌，誉衡生物PD-1获批淋巴瘤……

PD-1产品无疑是国内竞争最激烈的赛道，对于已经相继进入医保的恒瑞、信达、百济、君实四家来说，2021年还将迎来新一轮适应证药价谈判的厮杀。如果说2020年以前，获批时间的先后是PD-1竞争的主要因素之一，当2021年的市场上已经有6家国产PD-1与4家进口PD-1，适应证之争与联用之争变得愈发重要。

4.八大政策加码，护理这一医疗“隐藏”赛道将成又一掘金热土？

三分治疗，七分护理。护理关乎病患者的切身利益和身心健康，也影响着医疗行为的实施质量，其重要性不言而喻。但很长时间以来，中国“护理人”却不得不面对一个尴尬的现实：护理信息化建设水平不高；医护人员和患者配比失衡，护理人员劳动强度和压力畸高；医疗事故时有发生，医患关系紧张……

诸多问题构成影响医疗卫生事业健康发展的“卡脖子”问题。

哪里有难点、痛点，哪里就有“富矿”。这一处于边缘地带的“隐藏赛道”，潜藏着极大价值。据国家卫生和计划生育委员会相关人士透露，截止2018年底，中国注册护士超410万，每千人口拥有护士数约2.74人。尽管与过去相比，我国每千人口护士数增势迅猛，但相较于日本每千人拥有17.27个护士的标准，我国护士缺口仍待填补。

三、新药专题篇

1.Nature深度综述：近70种创新疗法处于临床开发，湿疹治疗的未来走向何方？

特应性皮炎又名湿疹，是最常见的慢性炎症性皮肤疾病之一，大约80%的病例在婴儿或儿童时期出现。症状通常为皮肤干燥和敏感，出现局部或者广泛的湿疹性病变，并且伴随着严重瘙痒。虽然这不是一种致命的疾病，但是它严重影响患者和他们家人的生活质量，造成显著社会-经济负担。

近年来，多款具有创新机制的疗法获得批准，它们代表着不同的研发策略。例如抗IL-4Rα抗体dupilumab和抗IL-13抗体tralokinumab是靶向特定免疫通路的生物制品，而JAK抑制剂baricitinib和upadacitinib则通过靶向JAK信号传递，影响多个信号通路的传导。

2.超40亿美元！8月国内12起license in/out，涉及荣昌生物、石药、恒瑞.....

2021年8月，据不完全统计，国内药企共发生8起license in交易及4起license out交易，共披露的交易金额超40亿美元，且license out交易额高达34.1亿美元，再次刷新历史记录。

其中，荣昌生物通过license out维迪西妥单抗获得26亿美元的收益，成为本月金额最大交易，亦刷新了中国制药企业单品种海外授权交易的最高纪录。近年来随着license out交易的持续火爆，该信号也被认为是国内创新药企开始国际化的重要标志。

3.中国第二款CAR-T产品！药明巨诺「瑞基奥仑赛」正式获批

4.突破药研壁垒：病毒、脂质体、外囊泡、ADC……业内最好的药物递送花落谁家？

药物递送一直是医药研发中永恒不变的话题，无论是化药还是生物药，几乎所有医药都会面临药物递送的问题，药物递送不仅影响最终药物发挥药效的作用，甚至成为决定药物研发成败的关键点。

例如，在基因治疗领域，AAV病毒载体的构建是业内公认制约整个产业发展的瓶颈。基因治疗领先药企辉大基因杨辉博士曾在受访中提到，规模化工业级别病毒载体包装生产是限制中国基因治疗产业化进程的重要因素，想要实现基因治疗产业从研发到落地工业级别的生产，就需要成熟的病毒工艺开发技术。

当然，除了基因治疗，小分子药、大分子药都离不开对递送技术的依赖，从体外微针注射递送小分子化学药剂，再到用脂质体（LNP）包裹大分子药物体内递送，医药领域中的递送系统的无处不在。甚至，医疗产业也独立分支出了专注于递送技术服务的CDMO赛道。

2020年，位于美国马萨诸塞州的生物技术公司Codiak登陆纳斯达克，成为美股市场首家专注于外泌体的上市药企，而外泌体正是一种天然存在的递送结构，Codiak通过定向改造外泌体使其具备特定运载功能，成为能够递送小分子、RNA、蛋白质等物质在内的“天然”载体；同年，成立仅一年的腺病毒载体基因治疗公司Taysha Gene Therapies也宣布登陆纳斯达克，公司以特有的腺病毒为载体递送基因药物去治疗GM2神经节苷脂沉积症，获得了FDA在该病症上的孤儿药和罕见儿科疾病指定用药。

2021年，基于脂质体（LNP）运载mRNA药物的生物技术公司Verve Therapeutics宣布IPO，旗下LNP-mRNA基因疗法将用于治疗动脉粥样硬化性心血管疾病（ACSVD）。

四、资本风向篇

1.本周国内外医健领域共有91起融资事件，其中国内35起，国外56起

根据动脉网统计，本周国内外医健领域共有91起融资事件。其中部分融资事件盘点如下：

来源：医学界智库

校对：臧恒佳

责编：郑华菊

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