「新栏目」国内外药企研发进展实时追踪——恒瑞提交的甲苯磺酸瑞马唑仑新适应症获批上市······

2021年11月4日-11月12日

 

国内首款辅助生殖PGT-A试剂盒获批上市

 

11月4日，由北京中仪康卫医疗器械有限公司自主研发、生产的“胚胎植入前染色体非整倍检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”经国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。

 

该产品与此前获NMPA批准上市的“胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（半导体测序法）”的测序原理不同，胚胎染色体非整倍体算法不同。

 

此次试剂盒是基于新一代的高通量测序平台研制的体外诊断试剂，可对胚胎囊胚期活检细胞中染色体数目异常进行定性检测。通过对胚胎部分细胞的 DNA 进行检测，分析胚胎染色体是否存在非整倍体数量异常，有助于减少植入染色体数目异常的胚胎，减少因植入异常胚胎而造成的反复种植失败、反复流产、出生缺陷等。

 

美国默沙东研发的口服新冠特效药在英上市

 

11月4日，美国默沙东研发的口服新冠特效药莫努匹韦（Molnupiravir）在英国获批上市。主要用于治疗重症和住院风险较高的轻至中度COVID-19成人患者。

 

这是全球首个获批的抗新冠病毒口服药。该药物是一种小分子药物，上市批准主要基于III期MOVe-OUT研究的数据。其结果表明，在安全性方面，该药物治疗组任何不良事件的发生率（35%）与安慰剂组（40%）相似，药物治疗相关不良事件发生率（12%）同样与安慰剂组（11%）有可比性。而且该药物治疗组因为不良事件终止治疗的患者比例更低为1.3%，安慰组为3.4%。

 

但美国白宫首席医疗顾问福奇表示，此药物“绝对不会”代替新冠疫苗。白宫新冠病毒响应协调员Jeff Zients也补充道，“这种新冠口服药最好的使用方式是作为疫苗的补充，而不是替代疫苗。”

 

国家药监局发布中国新药注册临床试验现状年度报告

 

11月10日，国家药监局药审中心首次对中国新药注册临床试验现状进行了全面汇总分析，发布《中国新药注册临床试验现状年度报告（2020年）》。

 

该年度报告主要是根据2020年登记的药物临床试验信息，从申办者类型、药物类型、试验品种、适应症、试验分期、特殊人群试验、临床试验的组长单位、启动耗时和完成情况等角度对临床实验的总体趋势变化、主要特点、突出问题等进行汇总分析。

 

根据报告，临床试验主要集中在抗肿瘤和抗感染等领域，在国内开展的临床试验药物高达91.6%，试验分期中Ⅰ期试验比例最高。其靶点药物主要为PD-1、VEGFR、PD-L1等，同质化较明显，细胞治疗以CD19靶点为主。

 

 用于治疗食管癌的CD44v6抑制剂获批临床

 

近日，根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，由海创药业从德国amcure公司引进的HP558注射液（AM303）已获得药监局的临床试验批准。该药品目前已在欧洲完成临床Ⅰ期试验。

 

据海创药业公开的资料，HP558注射液是First-in-class的生长因子共受体CD44v6抑制剂，它可以同时抑制肿瘤生长及转移。之前的试验表明，该药具有良好的抗肿瘤活性、安全性和耐受性，可与化疗或其他靶向药物联用，用于治疗多种晚期肿瘤。

君实生物提交的特瑞普利单抗新适应症即将获批

 

11月11日，上海君实生物医药科技股份有限公司提交的特瑞普利单抗新适应症上市申请，已进入“行政审批”阶段。主要是用于一线治疗未接受过系统治疗的复发/转移性鼻咽癌（NPC）。

 

特瑞普利单抗注射液，是我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物，此次是该药品申请的第4项适应症，早在今年2月份，特瑞普利单抗已获药监局批准，用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗，这是全球首个获批用于治疗鼻咽癌的免疫检查点抑制剂。

 

本次上市申请主要基于JUPITER-02（NCT03581786）的研究结果。根据临床试验结果表明，特瑞普利单抗联合GP化疗方案一线治疗复发/转移性鼻咽癌可以获得更优的PFS、更高的ORR和更长的DOR。

 

亚盛医药第三代Bcr-Abl抑制剂奥雷巴替尼片即将获批

 

近日，亚盛医药提交的第三代Bcr-Abl抑制剂奥雷巴替尼片（Olverembatinib）的上市申请，已进入“行政审批”阶段。据悉，该药物拟用于对酪氨酸激酶抑制剂耐药后出现T315I突变的慢性或加速型成人慢性髓系白血病(CML)患者。

 

该药物是亚盛医药在研原创1类新药，是口服第三代BCR-ABL抑制剂，中国首个第三代BCR-ABL靶向耐药CML治疗药物。对BCR-ABL以及包括T315I突变在内的多种BCR-ABL突变体有突出效果。

 

根据两项开放性、单臂、多中心的关键性注册Ⅱ期临床研究—HQP1351-CC201、HQP1351-CC202，在安全性方面，HQP1351-CC201中最常见的3级/4级治疗相关不良反应（TRAE）是血小板减少（48.8%)，在HQP1351-CC202中最常见的3级/4级TRAE是血小板减少（56.5%）。

 

恒瑞提交的甲苯磺酸瑞马唑仑新适应症获批上市

 

11月12日，恒瑞医药提交的甲苯磺酸瑞马唑仑新适应症已获得国家药监局的批准，这是该药物获批的第三项适应症。根据恒瑞医药公开的资料推测，新适应症可能是全身麻醉或支气管镜诊疗镇静。

 

甲苯磺酸瑞马唑仑，是苯二氮卓类药物，一种短效GABAa受体激动剂。该药物可通过全身酯酶代谢，代谢产物无活性，起效和消除迅速，血流动力学稳定和呼吸循环更平稳，具有拮抗剂。

 

此适应症获批之前，2020年6月，被获批用于结肠镜检查的镇静；2019年12月，被获批用于胃镜检查的镇静。

 

达雷妥尤单抗新适应症获国家药监局批准

 

11月12日，西安杨森提交的达雷妥尤单抗注射液（daratumumab）新适应证获得国家药监局的批准。用于治疗原发性轻链型淀粉样变患者。

 

达雷妥尤单抗，是全球及中国首个获批的靶向作用于CD38的全人源单克隆抗体。可以以高亲和力的方式，特异性识别在多发性骨髓瘤恶性浆细胞上高表达的CD38，通过免疫机制诱导肿瘤细胞的死亡。

 

2019年7月，达雷尤珠单抗获批用于治疗单药治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成年患者，患者既往接受过包括蛋白酶体抑制剂（PI）和免疫调节剂的治疗，且最后一次治疗时出现疾病进展。2021年4月，该药获批与来那度胺和地塞米松联用或与硼替佐米和地塞米松联用，治疗既往至少接受过一线治疗的多发性骨髓瘤成年患者。