金橡医学开启新合作丨杰毅生物、泛生子获奖丨已获进口医疗器械注册证产品在中国境内企业生产有关事项的公告【桔说新闻】

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关键词：医学奖医疗器械合作生物获奖公告医疗医疗器械注册证

资讯来源：小桔灯网

发布时间： 2021-04-08

整理：小桔灯网

2021年4月8日

星期四

Twist Bioscience和金橡医学达成战略合作，推动肿瘤精准检测行业高标准发展

美国加州南旧金山和中国北京 2021年4月8日，美国Twist Bioscience Corporation与北京橡鑫生物科技有限公司达成战略合作协议，金橡医学将在其检测产品中使用Twist提供的NGS靶向富集和文库制备工具，旨在推动中国精准医疗领域的高标准发展。

根据协议，Twist将为金橡医学提供全球领先的优质产品及服务，以保证金橡医学的检测质量始终处于国际先进水准。

来源：金橡医学

泛生子肺癌8基因试剂盒获北京市

六大部门权威认定

2021年4月，泛生子人类8基因突变联合检测试剂盒（半导体测序法）（国械注准20203400072，以下简称肺癌8基因试剂盒）获“北京市新技术新产品（服务）”认定证书。至今，泛生子共计9项检测产品及服务荣获该权威认可，覆盖IVD产品及LDT服务两种业务模式。

本次被认定的肺癌8基因试剂盒，搭载了泛生子“一步法”原研专利技术（中国发明专利 ZL 201710218529.4），可为患者提供快速精准的分子分型、用药指导、预后评估、复发及耐药监测，结合GENETRON S5（国械注准20193220820），在检测效率、易用性、经济成本、样本起始量等方面具备明显优势，适用于中国各级医院独立开展临床分子检测试验。目前，泛生子在NGS、dPCR和qPCR等技术平台开发了全面的IVD产品组合，已有7款仪器和试剂盒获批用于临床。

来源：泛生子基因

杰毅生物荣获2020年度中国医疗大健康产业投融资荣耀榜-最佳新锐奖！

4月7日晚，「2020年度中国医疗大健康产业投融资荣耀榜」在CHC·中信证券医疗健康大会暨第十届中国医疗健康产业投资与并购CEO峰会颁奖晚宴正式揭晓。杰毅生物光荣上榜“年度医疗健康产业最佳新锐奖TOP10”。

杰毅生物聚焦感染疾病精准医疗领域，布局多项核心专利技术，深耕基因编辑（CRISPR/Cas）和高通量测序（NGS）两大前沿技术路线。搭建起了多层次，高品质的产品线及服务体系，为临床患者提供感染性疾病分子诊断的整体解决方案。

来源：杰毅生物

智德医学检验完成两千万元Pre-A轮融资，加速推动针对多种眼科疾病的IVD产品体系研发

2021年4月8日，从事眼科精准检验的专业机构北京智德医学检验所有限公司宣布完成两千万元的Pre-A轮融资。本轮融资由北极光创投领投，远毅资本及谭智博士跟投。本轮融资完成后，智德检验将加速推动针对多种眼科疾病的IVD产品体系研发、科研人员招聘和生产基地建设，同时加快市场布局，为全球眼科疾病患者提供更快速、精准的检测方案。

来源：智德医学检验

国家药监局发布关于已获进口医疗器械注册证产品在中国境内企业生产有关事项的公告

2021年4月8日获悉，近期，国家药监局发布关于已获进口医疗器械注册证产品在中国境内企业生产有关事项的公告。公告提出了注册要求、注册体系核查要求、上市后监管要求，明确了中国境内企业投资的境外注册人在境内生产已获进口医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械产品的，参照本公告执行，由投资境外注册人的中国境内企业作为注册申请人申请该产品注册。

来源：国家药监局

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