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标的公司：Zymeworks Inc. (NASDAQ:ZYME)
Zymeworks（ZYME）宣布，开始将患者纳入ZW49（新型HER2靶向抗体药物偶联物（ADC））I期临床试验扩展研究。并重点介绍了I期剂量递增部分的支持数据，总结如下。
I期剂量递增研究设计
剂量递增部分采用标准3+3设计，以评估不同给药方案下的剂量递增情况，包括每两周一次（Q2W）和每三周一次（Q3W）计划，目的是选择一个剂量和计划，以进入扩展队列。
到目前为止，美国和加拿大已经招募了多种HER2+癌症类型患者，包括乳腺癌、胃食管腺癌、妇科癌症、非小细胞肺癌、肛门癌和结直肠癌。
ZW49安全性和耐受性
在所有给药方案中接受ZW49治疗的35名患者中，无剂量限制性毒性；无治疗相关的血液毒性，包括中性粒细胞减少或血小板减少；无治疗相关的肺毒性，包括间质性肺病或肺炎；无治疗相关的肝毒性；以及无治疗相关的死亡。
超过90%的治疗相关不良事件的严重程度为轻度或中度（1级或2级），其中最常见的是角膜炎、疲劳和腹泻，是可逆和可控的。无因治疗相关的不良事件而停药，最大耐受剂量尚未确定。
ZW49中期抗肿瘤活性
迄今为止，ZW49已在所有方案和剂量水平上证明了抗肿瘤活性，包括在1 mg/kg Q2W的起始剂量下。在Q2W和Q3W给药方案中均观察到部分应答以及病情稳定，Q3W方案开始显示出剂量-反应关系。从初始剂量Q3W 2.0 mg/kg开始，一些患者进入稳定期，包括一些疾病控制超过4个月的患者。在Q3W中测试的最高剂量为2.5或3.0 mg/kg时，有6名可评价疗效的患者患确诊的HER2 +疾病，并跨越几种不同的肿瘤类型。这6名患者的抗肿瘤活性，2名患者已确认部分应答和2名患者病情稳定的，其中3名仍在研究中。该方案目前正在以3mg/kg剂量招募患者，有可能增加新的组。
扩展研究
基于ZW49证明的抗肿瘤活性，三个2.5 mg/kg Q3W方案的适应症特异性扩展研究已在美国及加拿大招募患者。其中包括HER2+乳腺癌、HER2+胃食管腺癌和其他HER2+癌症。预计很快与合作伙伴BeiGene在韩国和澳大利亚的试点开放。
ZW49
ZW49是一种利用Zymeworks的专利Azymetric™和ZymeLink™ 平台开发的新型双特异性HER2靶向ADC。ZW49结合了zanidatamab的独特设计和专有的细胞毒素和可切割的连接体，从而增强了内化和肿瘤细胞杀伤。ZW49目前正在进行1I期临床试验，并正在开发几种以HER2表达为特征的适应症，特别是对于肿瘤进展或对HER2靶向药物不耐受的患者以及HER2表达水平较低且不符合现有HER2靶向治疗条件的患者。
ZymeLink™ 抗体药物偶联物
ZymeLink ADC平台专有细胞毒素（细胞杀灭药物）、可定制的连接体和结合技术，旨在以最佳的安全性和有效性将细胞毒素定向输送到病变细胞。ZymeLink平台可以与多种靶向治疗相结合，包括传统抗体和Azymetric™ 双特异性抗体，将细胞杀伤化合物传递给患病的靶细胞。旨在开发下一代ADC。
Zymeworks
Zymeworks的主要临床候选药物zanidatamab（ZW25）是一种新的Azymetric™ 已被FDA授予突破性治疗指定的双特异性抗体，目前正在参与难治性HER2扩增胆管癌的关键临床试验（HERIZON-BTC-01）以及表达HER2的胃食管癌和乳腺癌的多个II期临床试验。
第二个临床候选药物ZW49是一种新型的双特异性HER2靶向抗体药物偶联物，处于I期临床开发阶段，结合了zanidatamab的独特设计和抗体框架以及Zymeworks的专利ZymeLink™ 连接子和细胞毒素。Zymeworks还在肿瘤学（包括免疫肿瘤学药物）和其他治疗领域推进深入的临床前研究。此外，该公司的治疗平台正通过与9家生物制药公司开展合作。
