BioNews |Bio Path ：FDA批准BP1002针对难治性/复发性急性髓系白血病IND

作者：林出

Bio Path Holdings，Inc.（BPTH）宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准该公司BP1002（脂质体Bcl-2）的研究新药（IND）申请，评估BP1002治疗难治性/复发性急性髓系白血病（AML）的I/Ib临床试验。

通过在DNA水平而不是蛋白质水平上靶向Bcl-2，BP1002克服并阻止某些影响venetoclax的耐药机制。对于不符合强化化疗条件的AML患者，目前的治疗标准是venetoclax，一种针对Bcl-2蛋白BH3 domain的口服Bcl-2抑制剂，与低甲基化药物或低剂量阿糖胞苷联合使用。Bcl-2的高表达与AML患者的不良预后相关。临床前研究表明，BP1002是一种有效的抗Bcl-2靶点的抑制剂，其良性安全性可能使BP1002与已批准的药物（如decitabine）联合治疗。

预计I期/IB期临床试验将在美国的几个主要癌症中心进行，包括康奈尔大学威尔医学院、德克萨斯大学MD安德森癌症中心和乔治亚癌症中心。最初，共有6名可评估患者计划接受标准3+3设计的BP1002单药治疗，起始剂量为20mg/m2。治疗周期为四周，每周2剂（28天内给药8剂）。研究的Ib期部分将在BP1002单药治疗组完成后开始，并将评估BP1002联合decitabine治疗难治性/复发性AML患者的安全性和有效性。

Bio-Path Holdings, Inc.

Bio Path是一家开发DNAbilize®的生物技术公司，这是一项新技术，已开发出一系列RNAi纳米颗粒药物，可通过简单的静脉输液进行给药。

BioPath的主要管线prexigebersen（BP1001，靶向Grb2蛋白）正在进行血癌II期研究，并正在为实体瘤I期临床试验提交IND。BP1002是针对Bcl-2蛋白的，目前正在评估其用于治疗血癌和实体瘤，包括淋巴瘤和急性髓系白血病。此外，预计将于2021年底或2022年为BP1003提交IND申请，BP1003是一种新型脂质体，含有STAT3反义寡核苷酸，由BioPath开发，作为STAT3的特异性抑制剂。

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