【本周六】朱振亚老师！如何解决在建立研发质量管理体系过程中面临的困惑

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关键词：研发

资讯来源：蒲公英圈

发布时间： 2021-09-23

随着新修订的《药品管理法》、《药品注册管理办法》和《药品记录和数据管理要求》等法规的实施，对药品研发企业或药品生产企业的研发部门的研发过程质量保证提出新的挑战。

因此为了帮助大家解决在建立研发质量管理体系过程中面临的困惑，特开设本次课程，本次培训支持企业全员考试，考试合格的同学将颁发电子版培训证书，欢迎相关人员咨询参加。

时间地点

培训时间：2021年9月25日（9:00-17:30）

培训地点：药视网网络讲堂

组织单位

主办单位：

药视网

承办单位：

徐州易云企业服务有限公司

支持媒体：

蒲公英、药聘网、药林网

培训对象：

1、制药企业和新药研究机构的研发人员、注册人员、检验人员；

2、药品生产企业研发技术与质量管理负责人、QA、QC；

3、新药研发CRO实验室人员；

4、各高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员。

课程内容

一、药品研发风险识别和质量管理体系构建

1、药品研发流程概述及风险识别

2、研发质量管理体系概述

3、研发质量管理体系意义

4、质量管理机构设置

5、研发质量管理职责

二、研发质量管理文件体系

1、研发质量管理文件框架

2、如何结合风险管理构架质量体系文件

3、文件体系的几个主要模块

4、研发管理中GMP的覆盖范围

5、研发质量管理文件如和与项目管理文件结合

三、研发质量体系运行管理

1、研发质量保证系统维护研发过程合规运行

2、研发物料及供应商管理

3、研发设备设施有效管理

4、研发过程控制

四、研发注册现场检查

1、研发注册现场检查流程

2、研发注册现场检查要求

3、研发注册检查检查准备

4、现场检查注意事项及缺陷整改方法

5、注册现场检查与GMP符合性检查的关系

嘉宾介绍

朱振亚老师

药视网特聘讲师

先后在扬子江药业、济川药业、润泽制药从事质量管理及品研发注册工作24年，多年担任公司质量负责人，熟悉中药、化学药各类剂型的技术管理要求，具有丰富的药品生产质量体系建设和运行管理经验，多次领导公司通过GMP认证、注册核查等各类检查。

培训模式

培训特点

1、更专业，更贴心

培训侧重答疑，在培训开始前请各参会企业务必向会务组提交在员工间收集的问题，会务组会和讲师接洽协商，将企业提供的问题融入到课程之中，并且会最大程度的延长答疑时间，以期帮助员工最大程度的解决日常工作中遇到的问题。

2、更方便，更高效

只需要一间会议室+一套投影设备，参会企业可以组织员工一起学习，培训过程中可以同公司同事边交流边学习，培训效果也会更好。

3、经济成本更低

1家企业只需要买1个直播间账号，1个人线下培训的成本可以让n个人接受培训。

4、更节省时间和精力

去外地参加培训，会有将近一半的时间浪费在路上，旅途的奔波也很辛苦，网络讲堂会使我们节省时间免受旅途奔波的辛苦。

5、全员考试+电子证书

企业所有培训的学员可以参加总结考试，考试通过的学员可领取电子版培训证书。

部分企业网络学习展示

费用说明

1、A类票：3500元/端口（含药视网年度VIP/授课费/发票）

2、B类票：2800元/端口（含授课费/发票）

3、药视网年度VIP：500元/端口（含授课费/发票）

4、药视网企业VIP：提供一个免费端口

5、汇款方式：

对公转账、支付宝/微信支付

户名：徐州易云企业服务有限公司

开户行：中国工商银行徐州市淮海东路支行

账号：1106020409210313389

（付款请注明“研发质量”）

报名咨询

VIP权益

1、有效期内可畅享药视网线上直播系列课程

2、年度VIP有效期内可免费参与药视网线上直播答疑课（全年约5场）

3、年度VIP有效期内可优惠参与药视网举办的线下培训班（不低于8场）

4、 药视网企业VIP有效期内可免费使用药视网培训考试系统

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