【园区企业动态】讯丰通又一款康复新品荣获美国FDA 510K认证

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关键词：康复荣获FDA

资讯来源：深圳市生物医药创新产业园区

发布时间： 2021-08-11

7月8日，讯丰通新产品生物反馈电刺激仪XFT-2003K荣获美国FDA 510K认证，这是继2020年获得中国医疗器械注册证NMPA和欧洲CE认证后又获得的一个国际认证，喜提全球认证！

FDA是美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）的简称，由美国国会即联邦政府授权，是专门从事食品与药品管理的最高执法机关，是世界上最大的食品与药物管理机构之一，其信誉和专业水准深得广大专家和民众的信赖。

讯丰通生物反馈电刺激仪XFT-2003K获此殊荣，这代表了国际权威医疗审核机构对讯丰通康复产品的肯定，也标志着讯丰通XFT-2003K产品经过层层考验，与国际对标，实现产品又一大进步！

XFT-2003K生物反馈电刺激仪

讯丰通凭借优秀的科技创新能力，自主研发的XFT-2003K生物反馈电刺激仪通过采集分析肌电信号，根据肌电信号以及参数设置，输出电刺激，激发患者肢体部位的肌肉收缩，从而实现对患者特定肢体部位的训练和治疗目的。产品还具有肌电检测功能，帮助医生制定科学有效的康复训练及治疗方案。

适用于中枢神经系统受损（卒中）等疾病导致的偏瘫患者肢体肌肉运动功能的修复和康复训练。手臂、肩膀、腹部、背部、臀部、腿股部均可使用。

一

、表面肌电评定，让康复有据可循

XFT-2003K生物反馈电刺激仪通过置于体表的负压电极检测肌电信号，对肌电信号进行采集和分析。

实时监控表面肌电信号，显示最大值、最小值及平均值，客观量化，有理有据。能够更好地帮助医生和康复治疗师制定精准、科学、高效的康复训练及治疗方案。患者通过每一阶段训练后的肌力值变化，能够看到自己的进步，增强康复信心，康复有迹可循。

二

、负压电极

XFT-2003K主机搭载负压抽吸模块将电极杯牢固吸附在患者的皮肤表面，可调节抽吸压力值，在保证牢固的同时提高患者的舒适性。电极杯与传统水凝胶电极相比使用寿命更长，更换便捷。

三

、独立双通道

XFT-2003K生物反馈电刺激仪采用双通道设计: CH1/CH2通道治疗过程中独立运行互不影响（可同时治疗两个病人或两个部位，提高康复效率）。

四

、多种功能模式，适用不同康复需求

XFT-2003K设有sEMG肌电检测、NMES电刺激、ETS触发电刺激、PAS助力电刺激、MIRROR镜像电刺激5大功能模式。 NMES电刺激模式内置有42个固定处方，另可设置8个自定义处方，治疗模式可选择性多，适合不同康复需求的患者使用。

五

、最终达到康复效果