除了波生,还有这家公司获批FDA新冠抗原家用EUA

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关键词: FDA抗原获批
资讯来源:医业观察
发布时间: 2022-04-10

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这是医业观察的第1385-6期文章

来源:PureFDA


前几天,我们为大家播报了厦门波生官方宣布获得新冠抗原家用快检试剂的美国EUA(紧急使用授权)的新闻。就在4月8日凌晨,FDA官网公布了这一消息,与厦门波生同时获批的还有另外一家韩国公司。



OSANG Healthcare

OSANG LLC是韩国OSANG Healthcare公司旗下的美国分公司。这家韩国公司的主营业务是致力于血液诊断生物传感器开发,并将医疗器械和体外诊断“家电化”,使民众可以简简单单地检测所有的疾病。血糖仪,HbA1c分析仪和胆固醇测量仪是这家公司最有名的产品。



这款新获批EUA的新冠抗原检测试剂,采用前鼻拭子的检测方式,可以在症状出现的前7天内进行自我检测(也可适用于无症状感染者)。


厦门波生




波生生物的这款新冠抗原检测试剂,采用前鼻拭子的检测方式,可以在症状出现的前6天内进行自我检测(也可适用于无症状感染者)。



值得关注的是,厦门波生是第一家使用中国内地注册的公司主体申请美国FDA EUA成功的中国企业。此前5家获批的中国企业,其申请主体均在境外。


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