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这是医业观察公众号的第1115-2期文章
作者:荷马
来源:霍普金斯MedTech欧美资讯
根据6月15日BusinessWire的报道,远程医疗公司LetsGetChecked公布他们获得了FDA关于12-18岁未成年人居家新冠样品采集器,和在成年人辅助下2-11岁儿童的居家新冠样品采集器的EUA批准.
因为这个是针对儿童和未成年人的EUA批准,LetsGetChecked最近获得了一个1.5亿美金的融资。他们之所以能够获得FDA的EUA批准,是因为考虑了儿童和未成年人在提取样品过程中会遇到问题,他们做了大量的用户体验(usability)实验,解决了可能碰到的各种问题:样品收集方式不对,包装不对,用户个人信息不对等一系列问题。
LetsGetChecked的用户体验实验数据包含了2到17岁的儿童和未成年人,其中有16名12到17岁的未成年人,在一个成年人的辅导下,未成年人独立使用鼻腔采样拭子采集样品,另外有33个成人使用鼻腔采样拭子采集了2到11岁儿童的样品。整个用户体验实验过程,由专业的实验人员通过视频会议进行了监控。
LetsGetChecked和美国一些试剂公司都认为,在未来美国经济和社区开放的过程中,学生开始在学校进行长时间近距离接触,如何确保已感染的学生能够通过居家检测的方式,主动筛查后不进入学校,美国目前有5600多万的中小学学生,这对于LetsGetChecked的产品来说是一个巨大的市场。
上个月美国最大的第三方独立实验室公司LabCorp的儿童居家新冠样品采集器Pixel也拿到了FDA的EUA批准,Pixel也是可以用于2岁以上的儿童。另外,第三方独立实验室公司Clinical Enterprice也拿到了FDA针对3岁以上儿童居家新冠样品采集器的EUA。
LetsGetChecked之所以获得FDA的EUA批准是因为它的用户体验实验经过了至少两轮测试,第一轮时,虽然所有的阳性案例都检测出了阳性结果,但是有3个较小儿童的样本因为流程的拖延造成了样本不合格。LetsGetChecked又做了第二轮的用户体验实验,用了16个成年人采集了11个2岁到11岁儿童的样本,每个样本都达到了应有的要求,和准确的结果。
目前LetsGetChecked的居家样品采集器的线上价格是$89美金,消费者将样品寄到实验室后,24-72小时会得到测试结果。
The End
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