速递！红云生物新一代EGFR抑制剂获批临床

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关键词：获批临床

资讯来源：医药观澜

发布时间： 2022-04-14

▎药明康德内容团队报道

中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网近日公示，红云生物新一代表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）H002已经获得临床试验默示许可，拟定适应症为非小细胞肺癌（NSCLC）。值得一提的是，红云生物刚刚在2022年美国癌症研究协会（AACR）年会上公布了H002的最新临床前数据。此前，该药已经在美国获批了首次临床研究。

截图来源： CDE官网

E GFR抑制剂的耐药问题已成为非小细胞肺癌治疗面临的主要难题。数据显示，约有10%~50%的NSCLC患者会产生 EGFR 激活突变。此前普遍认为，这些患者接受前几代抑制剂治疗取得一定效果之后， T790M 等继发突变引起的耐药会导致疾病继续进展。据红云生物新闻稿介绍，近期研究发现，无论是否出现 T790M 突变， C797S与Del19或L858R的共发突变是引发第三代EGFR抑制剂耐药的潜在主要因素。

公开资料显示，红云生物是一家以结构药理学和计算技术为核心，在小分子药物研发领域拥有丰富开发经验的创新生物医药公司。该公司在多个靶点领域积累了丰富的结构数据和算法模型，并建设了多项小分子精准药物研发管线。H002是红云生物产品管线中首个进入临床阶段的候选药物，是一款具有广谱性和高选择性的精准治疗候选药物，可作为第四代EGFR抑制剂，用于治疗包括携带C797S突变的NSCLC。今年3月，H002已经在美国获批进入1/2a期临床研究。

根据红云生物在本次AACR年会上的展示，综合研究结果表明，H002表现出克服C797S耐药突变的较强的潜力，对于多种单突变体、双突变体和三重突变体具有明显的抑制作用。临床前实验结果还显示了H002良好的生物利用度、组织分布及药物治疗窗口。

期待红云生物这款新一代EGFR抑制剂此后临床研究顺利进行，早日为患者带来更多的治疗选择！

参考资料：

[1] 中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网.Retrieved Apr 13，2022.From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/2f78f372d351c6851af7431c7710a731

[2] 红云生物宣布于2022年美国癌症研究协会(AACR)年会上公布新一代EGFR抑制剂H002的临床前数据.Retrieved Apr 7，2022.From https://mp.weixin.qq.com/s/zIO7rRfv7DPfGOUu4iPEiA

[2] 红云生物治疗非小细胞肺癌的新一代EGFR抑制剂H002在美国获准新药首次临床研究.Retrieved Mar 2，2022.From https://mp.weixin.qq.com/s/tMf3VKvnzqarcwzCJoXirw

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