创新型mRNA疫苗研发中质量控制要点分析及非临床安评策略

中国化工企业管理协会医药化工委员会

支持单位：深圳长野一诺科技有限公司

      丁香园翻译有限公司

各有关单位

近年来，mRNA疫苗药物成为了炙手可热的话题。被誉为“全能钥匙”的mRNA，理论上能够表达任何蛋白，从而具有治疗几乎所有基于蛋白质的疾病可能性。

在新冠病毒及近期出现的猴痘病毒的威胁之下，整个世界都在全力以赴制造相关治疗和预防产品，mRNA疫苗更是承载着大家对疾病防控的希望。所以，研发安全有效的药物迫在眉睫，mRNA疫苗相关产品也必须符合国际协调会议(ICH) 、世界卫生组织(WHO)、FDA 、欧洲药品管理局(EMA) 和全球其他卫生机构颁发的监管要求。

为此，我单位计划2022年9月2-4日上海举办（线上同步）“创新型mRNA疫苗研发中质量控制要点分析及非临床安评策略专题培训”。请各有关单位积极派员参加，现将有关事项通知如下：

会议安排

培训大纲

一、mRNA疫苗相关法规解读与实际应用

1、mRNA疫苗药学相关技术指导原则解析

2、WHO和USP草案解读

3、基于USP及相关法规，解读mRNA疫苗质量控制

二、mRNA疫苗质量研究的实际应用

1、mRNA结构和作用机理

2、mRNA药物和疫苗发展史

3、mRNA关键质量属性分析

4、mRNA制剂中递送系统分析

第二天 09:00-12:00 13:30-16:30

三、mRNA疫苗非临床安全性评价要求介绍及案例分析

1、mRNA疫苗的类型介绍

2、mRNA疫苗的非临床安全性评价指导原则介绍

3、mRNA疫苗非临床安全性评价策略

4、mRNA疫苗非临床免疫原性评价要求

5、mRNA疫苗非临床安全性评价案例分析

四、mRNA疫苗临床研究及申报策略

1、mRNA疫苗的主要临床研究指导原则介绍

2、mRNA疫苗的临床研究方法考虑要点

3、mRNA疫苗的临床免疫原性评价要点介绍

4、mRNA疫苗的临床研究案例分析

5、mRNA疫苗的申报策略概述

讲师介绍

邱云良：药理学博士，研究员，博士生导师。现任上海益诺思生物技术股份有限公司副总裁兼党总支副书记。担任《中国药理学与毒理学杂志》审稿专家，NMPA CDE ICH S1专家组成员，中国毒理学会中药和天然药物安全评价专委会委员，上海市毒理学会理事，上海市科委项目审评专家。

王俊龙：中国医药工业研究总院药物临床研究中心主任，上海瀛科隆医药开发有限公司常务总经理。从事药物临床试验10多年,主持或参加新药临床研究40余项。临床研究项目涉及生物大分子、化药、中药及IVD等；注册申报IND、NDA项目20余项，50号令后，完成NMPA首一个项目申报IND，并以主要人员参加pre-IND meeting，获得临床试验默许通过；带领团队，通过多项BE试验，包括高变异、抑制胃酸等高难度BE项目，开展多项PPK/PPD研究，目前正开展全球最新靶点CD47药物临床研究。

马  洁： 2017年在中国医药工业研究总院上海多米瑞生物技术有限公司担任质量分析部副主任。期间主要负责多肽类药物的体外生物活性检测平台的建立，同时建立多种生物学分析方法对多肽新药进行质量分析。2020年，马洁博士加入斯微生物，目前担任方法开发部以及分析部负责人，从事mRNA疫苗分析方法的开发、生产各环节的质量研究及分析检测管理工作。

刘巧霞：师从梁鑫淼研究员，主要研究方向是中药和生物药分析。博士毕业后在中科院上海生命科学研究院工作，主要从事海洋微生物来源抗生素的研究，并在此期间成功申请国家自然科学基金“基于二级质谱断裂规律的海洋放线菌中二酮哌嗪二聚体的研究”，在药物分析领域有15年的实验室经验。目前就职于岛津全球应用技术开发支持中心，主要负责生物药的应用开拓工作，包括抗体类药物、寡核苷酸、mRNA、基因治疗药物等。