解老百姓用药燃眉之急！远大医药加码新冠特效药研发 研究结果显示具备更好疗效与安全性 公司透露：价格将走惠民路线

三年来，我国经受住了全球先后五波疫情的冲击。2023年1月8日起，国家对新型冠状病毒感染实施“乙类乙管”，成为我国新冠疫情防控政策的一次重大调整。但这并不意味着新冠疫情的结束，而是抗新冠感染的开始。

国家卫生健康委副主任李斌表示，当前全球大流行尚未结束，疫情走向仍有不确定性。大部分国家和地区对新冠疫情仍保持着高于普通传染病的防控措施。新冠病毒感染调整为“乙类乙管”后，绝不是放任不管，绝不意味着所有防控措施的退出，而是要强化服务、强化保障。接下来，我们将抓细抓实医疗救治资源的准备，着力保障群众用药需求，全力做好老年人、儿童等重点人群的防护和救治。

随着疫情防控政策的调整，抗新冠治疗药物的需求暴涨。国家药监局及地方药监局表示，要“加快新冠肺炎临床诊疗急需药品的审评审批”。

然而，当前国内获批的口服小分子新冠治疗药物仅有两款，且市场需求短期暴涨，引发进口抗新冠药品市场价格水涨船高，一药难求之下辉瑞Paxlovid的价格已经炒至万元以上。短缺的治疗药物，一方面难以缓解老百姓的治疗需求，一方面高价销售更引发了群众的反感情绪。

有业内人士指出，中国的健康需求仍应依靠国产创新力量，当前困境解决的关键是优质品质的药品加速上市，缓解老百姓用药的燃眉之急，以老百姓和医保负担得起的价格惠及社会。

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远大医药带来3CLpro抑制剂助力抗疫：研究显示效果优于同类产品

近日，远大医药发布公告称，其自主研发的创新口服小分子新冠特效药3CL蛋白酶(3CLpro)抑制剂GS221于2022年9月20日获国家药监局签发新药临床试验批准通知书，并迅速开展了三个相应的临床试验研究。目前已经完成的临床试验结果显示，受试者用药后的安全性和耐受性良好，未观察到严重或导致停药的不良事件。

同时，公司正在进行的评估GS221治疗轻中度新冠病毒有效性的研究也在有序推进中。据悉，该项研究分两个阶段。目前第一阶段试验已完成全部患者入组及随访，安全性良好，未观察到严重或导致停药的不良事件，患者给药后显示了临床症状改善、核酸转阴时间缩短以及病毒载量快速下降的趋势，提示了GS221对患者具有潜在的临床获益；第二阶段试验已经启动并开始入组。

此外，临床前研究显示，GS221对新冠病毒(SARS-CoV-2)及其多种变异毒株展现出有效的抑制效果；动物研究及I期临床试验显示产品安全性良好。

上述研究结果表明了远大医药这款口服小分子新冠特效药GS221在临床疗效方面的优势。与此同时，目前国内仅有一款口服3CL蛋白酶抑制剂获批上市销售——辉瑞公司的Paxlovid（奈玛特韦/利托那韦片），该产品最新售价为1890元。值得注意的是，日本盐野义公司研发的新冠口服药Xocova早前也已在日本获得紧急批准，该药物与Paxlovid同为针对3CLpro靶点，但Xocova为单方制剂，不需要与利托那韦组合用药。

相关人士透露，从作用机制方面来看，GS221与Xocova相似，二者均针对3CLpro靶点，且不需要与利托那韦组合用药，而GS221上市后则将拥有较为明显的价格优势，且与其他同类型产品相比，GS221也将具备更好的疗效与安全性。在公司发布的公告中显示，“与其他同类口服抗SARS-CoV-2感染产品相比，GS221显示了更好的代谢稳定性和生物利用度。”

另一方面，从知识产权上来看，GS221作为远大医药研发的一款拥有自主知识产权的口服小分子新冠特效药物，目前已完成31项专利布局，其中已有6项专利获得中国国家知识产权局正式授权。GS221由远大医药与中国远大集团成员研发企业南京济群医药科技股份有限公司联合开发。

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小分子新冠药市场缺口仍巨大

3CLpro抑制剂以其抗新冠病毒高度有效性和最佳的选择性优势，从众多抗新冠药物靶点中脱颖而出，成为小分子新药最优靶点。

前宾夕法尼亚大学医学院研究副教授、杭州赛得康生物科技有限公司创始人张洪涛曾在接受采访时表示：新冠病毒进入人体细胞后，需要3CL蛋白酶先进行病毒蛋白切割，才能得到病毒复制所必需的功能蛋白。Paxlovid正是通过抑制新冠病毒的3CL蛋白酶活性而发挥作用。“如果破坏了病毒复制的流水线，就没有大量的病毒去感染新的宿主细胞，也就阻碍了疾病进一步发展。”

针对3CLpro抑制剂用药时间及质量效果张洪涛也表示“所谓抗病毒药，就是抑制病毒繁殖，从这个机制上来说，肯定需要在感染早期用药。从临床试验来看，出现症状5天之内，越早用效果越好。如果感染时间太长，病毒在体内已经大量繁殖，药效自然要打折扣。再说那时身体也产生了抗体，药所能帮上的忙也就有限。”

也就是说，让患者在确诊后遵循医嘱更早、更快的用上3CLpro抑制剂，才是该产品在抗新冠病毒这场战役中“致胜”的关键。

而更多市场层面的数据显示出当前新冠特效药的迫切需求。近期日本政府与盐野义签订了100万人份的Xocova采购合同，已全部交货。由于供应量有限，约2周内将限定供应给开过美国辉瑞公司口服药Paxlovid处方的约2900家医疗机构和约2000家相关药店。另有市场数据显示，辉瑞Paxlovid的印度仿制药遭遇抢购。

值得注意的是，2023年1月8日起，对新型冠状病毒感染实施“乙类乙管”。最新版《关于对新型冠状病毒感染实施“乙类乙管”的总体方案》提出指导意见“县级以上医疗机构按照三个月的日常使用量动态准备新型冠状病毒感染相关中药、抗新冠病毒小分子药物、解热和止咳等对症治疗药物；基层医疗卫生机构按照服务人口数的15%-20%动态准备新型冠状病毒感染相关中药、对症治疗药物和抗原检测试剂，人口稠密地区酌情增加。”也进一步强调了完善小分子新冠药准备的必要性与迫切性。

这意味着，随着防疫政策逐步放宽，公众尤其是高龄人群以及有基础疾病的人群对于新冠治疗药物将存在较大需求。

面对当前市场空缺及药物储备/患者用药需求，如若大医药GS221能快速完成后续临床试验、加速上市申请，则有望进一步助力解决当前临床及公共卫生的迫切需要，具有重要的临床及社会意义。

对此，远大医药方面称，未来将全力以赴推进相关研究以及与NMPA的沟通，力争相关产品尽快获批上市。公司现已实现GS221的中试放大并建立了相应的生产线，目前已具备年产4,000万人份的治疗需求。

此外，远大医药还表示，基于目前积极的临床试验研究结果，GS221成功获批上市后，有望成为经济实惠、治疗效果优异、安全性良好的广谱新冠特效药，有望极大地提高药物可及性并减轻大众购药的经济压力。

从产品的研究结果及市场供应保障来看，远大医药有望成为抗击新冠感染的国之利刃，既向市场提供高质量的创新抗新冠治疗药物，也将以更惠及民生的价格、更可靠的供应保障回馈社会。

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全栈布局：GS221同STC3141可实现新冠肺炎患者实现轻、中、重症治疗全覆盖

远大医药一直高度重视创新产品和先进技术的研发，坚持以科技创新为驱动，采用“全球化运营布局，双循环经营发展”策略，形成国内国际双循环联动发展并相互促进的新格局，快速将科技创新产品落地上市，致力于为全球患者提供更先进更多样的治疗方案。

在开发GS221同时，远大医药还在持续研发第二代小分子3CL蛋白酶抑制剂以实现产品的迭代。

此外，在新冠肺炎重症方面，远大医药的另一款全球创新产品STC3141已在欧洲完成了针对重症新冠肺炎的IIa期临床试验并成功达到主要临床研究终点。STC3141通过中和胞外游离组蛋白和中性粒细胞诱捕网来逆转机体过度免疫反应造成的器官损伤，可用于多种重症适应症。

GS221同STC3141这两款产品有望实现对新冠肺炎患者的轻、中、重症治疗的覆盖，为患者提供更多的治疗服务。GS221与STC3141同属呼吸及重症抗感染领域创新药，未来将共同布局远大医药呼吸及重症抗感染领域产品线。

受利好消息刺激，远大医药(0512.HK)今日股价大涨14.08%，盘中最高涨幅达17.90%。