速递！百济神州BTK抑制剂新适应症上市申请获FDA受理

▎药明康德内容团队报道

5月19日晚间，百济神州宣布，美国FDA已受理其布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂泽布替尼（zanubrutinib）用于治疗先前接受过至少一项CD20导向疗法的成年边缘区淋巴瘤（MZL）患者的新适应症上市申请，并授予其优先审评资格。处方药申报者付费法案（PDUFA）日期为2021年9月19日。

该申请主要基于一项泽布替尼用于治疗复发或难治性MZL患者的单臂、开放性、多中心2期MAGNOLIA临床试验结果，以及一项泽布替尼针对B细胞恶性肿瘤的全球1/2期临床试验的支持性数据。同时，参与7项泽布替尼临床试验的847例患者的汇总安全性数据也被包含在该项申请中。

根据百济神州2020年12月在美国血液学会（ASH）年会公布的数据，MAGNOLIA临床试验初步结果中包括高达74.2%的总缓解率以及将近90%的临床受益率，表明泽布替尼的抗肿瘤活性有望为身患这一疾病的患者带来益处。而且，在携有高危特征的患者中观察到缓解大体一致，且总体耐受。

百济神州血液学首席医学官黄蔚娟医学博士表示，这是公司针对边缘区淋巴瘤提交的首项药政申请。在美国，每年有2000多人被诊断出患有边缘区淋巴瘤，却没有统一的标准疗法。泽布替尼在针对边缘区淋巴瘤的临床试验中显示出鼓舞人心的有效性和耐受性，为患者提供了一款潜在的全新治疗选择。接下来几个月公司将不断与FDA沟通，继续推进针对这款BTK抑制剂的广泛的全球临床开发项目。

泽布替尼是由百济神州科学家自主研发的BTK小分子抑制剂，目前正在全球进行广泛的临床试验项目，作为单药和与其他疗法进行联合用药治疗多种B细胞恶性肿瘤。由于新的BTK会在人体内不断合成，泽布替尼的设计通过优化生物利用度、半衰期和选择性，实现对BTK蛋白完全、持续的抑制。且凭借差异化的药代动力学，能在多个疾病相关组织中抑制恶性B细胞增殖。

2019年11月，泽布替尼在美国获得加速批准治疗既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤（MC L）患者，成为首个获得FDA突破性疗法认定和首个在美国获批的中国自主研发抗癌新药。

截至目前， 泽布替尼 已在以下地 区中获批如下适应症：

• 2019年11月，在美国获批治疗既往接受过至少一项疗法的套细胞淋巴瘤患者

• 2020年6月，在中国获批治疗既往至少接受过一种治疗的成年套细胞淋巴瘤患者

• 2020年6月，在中国获批治疗既往至少接受过一种治疗的成年慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者

• 2021年2月，在阿拉伯联合酋长国获批用于治疗复发或难治性MCL患者

• 2021年3月，在加拿大获批用于治疗华氏巨球蛋白血症（WM）成年患者

目前，除美国和中国以外，共有30多项泽布替尼针对多项适应症的相关上市申请完成递交工作，覆盖欧盟以及其他20多个国家。

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注：本文旨在介绍医药健康研究进展，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

参考资料：

[1]百济神州宣布FDA已受理百悦泽针对边缘区淋巴瘤的新适应症上市申请。Retreved May 19 2021 from https://www.prnasia.com/story/319105-1.shtml

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