符合FDA和欧盟法规要求的cGMP文件和记录系统要求及检查实践

中国化工企业管理协会医药化工委员会

北京华夏凯晟医药技术中心

各有关单位：

制药行业现在已经进入产品全生命周期的质量管理阶段，对于药企的文件和记录的持续合规提出了更高的要求，特别是文件和记录的编制、审核、发放，以及数据完整性的要求有了更加细致和严格的要求。本次专题培训将从cGMP文件和记录系统的全生命周期管理入手，重点讲解文件和记录系统的编制，分类、审核、批准、发放，特别是结合目前文件和记录管理的数据完整性的要求，重点讲解批生产记录和批包装记录的GMP管理要求和检查实践，以及批检验记录和实验室辅助记录的GMP管理要求和检查实践，从而解决企业在新的数据完整性的法规环境下的文件和记录的GMP合规性问题。现将培训相关事宜通知如下:

为此，我单位定于2022年12月24日-25日通过线上直播的方式举行“2022符合FDA和欧盟法规要求的cGMP文件和记录系统要求及检查实践”专题研修班。请各单位积极选派人员参加。

会议地点：腾讯会议（具体地点通知给已报名人员）

会议时间：2022年12月24日-25日  

李老师：22年欧美医药法规，DMF和CEP文件编写，FDA,CEP现场cGMP和EU GMP符合性检查服务工作经验，包括中国新版GMP认证；cGMP符合性研究高级专家，咨询师。对于GMP，特别是新版GMP认证，无菌粉针，无菌制剂，固体口服制剂及原料药ICH Q7以及生物制品有深入的研究，特别对于药品注册包括ICH指南和GMP认证有着丰富的经验。

第一天上午：9:00-12:00 下午：13:30-16:30

一、cGMP质量体系要求

1、ICH Q10对于质量体系的要求；

2. 质量方针Quality Policy

3. 质量体系的全生命周期管理；

4. FDA 最新发布的7356.002 对于六大系统的要求

二、什么是符合cGMP要求的文件系统

1、中国GMP/FDA/EMA对文件管理体系的规定

2、企业常见文件、验证方案报告、记录的梳理和分类

3、不同生产企业文件管理的侧重点

（1）API、无菌、口服制剂企业

（2）使用文件金字塔结构串联公司所有文件体系

4、监管中常见的文件系统缺陷分析

三、药企SOP生命周期管理及编制规范

1、常见生产企业的SOP体系建立概述：共性及区别

2、SOP的起草修订要求：

（1）格式及段落要求：法规符合性及适用性

（2）文字要求

（3）不同层级SOP的内容如何有效拆分及合并，以达到最好的使用效果

（4）签字审批注意

3、SOP的批准及发放

4、SOP的及时更新和存档管理

四、批生产记录和批包装记录的GMP管理要求和检查实践

1、批生产和批包装记录的设计要求，法规要求和设计思路重点

2、批生产和批包装记录的填写要求；

3、批生产和批包装记录的审核要求，

（1）法规的符合性

（2）实际的一致性

（3）记录的关联性

（4）数据的完整性

（5）填写的规范性

4、批生产和批包装记录的常见问题及缺陷分析

第二天 上午：9:00-12:00 下午：13:30-16:30

五、批检验记录和实验室辅助记录的GMP管理要求和检查实践

1、实验室相关记录的法规要求

2、实验室相关记录的数据完整性要求

（1）实验室记录的发放

（2）电子数据的管理要求

（3）数据的复核重点和要求

（4）审计追踪系统的审核

（5）手动积分的要求

3、批检验记录的设计和管理要求

4、实验室相关辅助记录的检查要求

5、实验室相关记录的常见问题

六、数据完整性对于纸质版系统的考虑要求

1、数据完整性的定义

（1）数据完整性的各国要求

（2）FDA 2021年度检查报告缺陷分析；

（3）欧盟现场检查缺陷分析

2、全球数据可靠性法规及概述

（1）全球数据完整性法规和指南汇总

（2）中国药品记录与数据管理要求（试行）（20200701）要求分析

（3）数据完整性原则ALCOA和CCEA对于设备管理的具体体现

3、PIC/S 2021年指南针对纸质版系统的数据完整性考量

（1）数据治理系统的要求

（2）数据治理的风险管理方法

（3）数据关键程度

（4）数据风险

（5）数据治理系统审核

（6）组织对数据完整性管理成功与否的影响

（7）一般数据完整性原则和推动力

（8）适用于纸质和电子系统（即 ALCOA+）的基本数据完整性原则

（9）药物质量体系的结构和空白表格/模板/记录的控制

（10）控制记录的重要性

（11）制作、分发和控制记录模板

（12）放在使用点的记录的使用和控制

（13）记录填写具体要求，确保记录的恰当填写

（14）记录审核要求；

（15）文件保存（规定记录保存要求和记录归档）

（16）原始记录或真实副本的处置

制药企业研发、生产的GMP管理、质量管理、实验室管理、验证管理、工程设备管理、生产管理等相关人员。

会务费：4000元/单位（会务费包括：培训、研讨、纸质及电子资料、视频回放、培训证书等）；注：腾讯会议直播。

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

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户 名：北京华夏凯晟医药技术中心

开户行：中国工商银行股份有限公司北京玉泉路支行

账 号：020 006 300 920 0091778 

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培训报名负责人：乔勇

微信/手机：18518926956

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