NMPA官宣！四款创新医疗器械获批上市

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关键词： NMPA医疗器械获批医疗上市

资讯来源：医药观澜

发布时间： 2022-04-23

▎药明康德内容团队报道

4月21日，中国国家药监局（NMPA）官宣批准了四款创新医疗器械上市。其中包括两款膝关节置换手术导航定位系统，以及一款髂静脉支架系统、一款脊髓神经刺激测试电极。这四款产品分别来自微创医疗、元化智能、天鸿盛捷、品驰医疗。

微创医疗：膝关节置换手术导航定位系统

微创畅行机器人公司为微创医疗旗下微创机器人公司的子公司，致力于从事骨科关节手术机器人技术攻关。本次获批的“膝关节置换手术导航定位系统”为其自主研发的骨科手术机器人（微创鸿鹄）。该产品获批与经验证的膝关节假体联合使用， 在成人全膝关节置换手术中，用于膝关节假体和手术工具的导航定位 。

NMPA新闻稿指出，该膝关节置换手术导航定位系统的核心技术包括导航引导下机器人截骨定位技术和多裕度的安全保护机制。在全膝关节置换手术中应用6自由度机械臂握持接骨板，与传统膝关节置换手术相比可减少患者创伤，手术导航定位精度满足临床使用要求，降低X射线对患者和医生的辐射损伤。

据微创医疗早先新闻稿介绍，在上市前临床试验中，微创鸿鹄已展现出操作精准、高效协同、安全保护和兼容性强等技术优势。早先，微创鸿鹄已于2020年5月获NMPA批准进入创新医疗器械绿色审批通道。

元化智能：膝关节置换手术导航定位系统

元化智能的全资子公司骨圣元化机器人公司自主研发的“膝关节置换手术导航定位系统”在中国获批：与经验证的膝关节假体及定位工具联合使用，在成人全膝关节置换手术中，用于膝关节假体和手术工具的导航定位。

NMPA新闻稿指出，该产品核心技术包括注册配准算法、导航截骨安全控制算法以及机械臂术中运动追踪算法等。在全膝关节置换手术中采用齿轮驱动的七自由度机械臂系统握持手术电动工具，可辅助医生完成全膝关节置换手术，手术导航定位精度满足临床使用要求，降低X射线对医生和患者的辐射损伤。

据元化智能早先新闻稿介绍，早先开展的多中心随机对照临床试验结果显示，机器人组的力线恢复准确率为85.4%，手工对照组为65.6%，充分证明了产品较传统手术有更高的精准度。

天鸿盛捷：髂静脉支架系统

天鸿盛捷自主研发的“髂静脉支架系统”在中国获批上市。该产品由髂静脉支架和输送系统组成，获批在髂总静脉内使用，用于治疗非血栓性髂静脉压迫综合征。

NMPA新闻稿指出，该产品的特殊设计可以减少支架对侧髂静脉血液回流的影响，提高支架的定位及释放的准确性，更好地解决髂静脉受压问题及增加产品柔顺性，其上市为临床髂静脉疾病介入治疗提供了新的选择。早先，这款髂静脉支架系统已于2018年10月获NMPA批准进入创新医疗器械绿色审批通道。

品驰医疗：脊髓神经刺激测试电极

品驰医疗生产的 “脊髓神经刺激测试电极” 在中国获批上市。该产品获批与适配的体外测试刺激器、程控仪和多电极测试电缆配合使用，用于 评估脊髓神经刺激系统对于躯干、四肢的慢性顽固性疼痛的治疗效果 。

NMPA新闻稿指出，这款脊髓神经刺激测试电极可以根据患者姿势自动调用预设置的刺激参数，使患者达到当前满意的治疗状态，并支持远程程控功能，提供了一种患者不必到医院就能实现参数调整的方法，可减少患者往返医院的次数。

参考资料（可上下滑动查看）

[1]膝关节置换手术导航定位系统获批上市. Retrieved Apr 21 , 2022. From https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20220421170012171.html

[2]脊髓神经刺激测试电极获批上市.Retrieved Apr 21 , 2022. From https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20220421170249123.html

[3]膝关节置换手术导航定位系统获批上市. Retrieved Apr 21 , 2022. From https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20220421170458116.html

[4]髂静脉支架系统获批上市.Retrieved Apr 21 , 2022. From https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20220421171801186.html

[5]微创®鸿鹄®骨科机器人获国家药监局批准上市，成为首款搭载中国企业自主研发、自有知识产权机械臂的骨科手术机器人. Retrieved Apr 21 , 2022. From https://mp.weixin.qq.com/s/5W_4F-gcvQmt8bDX8DqJbA

[6]喜报 | 全国首台进入创新医疗器械（绿色通道）特别审查程序的全膝关节置换手术机器人获批上市 | 开放式植入物数据.Retrieved Apr 21 , 2022. From https://mp.weixin.qq.com/s/Zzqm5f5gI5GDFjYPAc_lFA

[7]天鸿盛捷“髂静脉支架系统”正式获得NMPA批准.Retrieved Apr 22 , 2022. From https://mp.weixin.qq.com/s/ib5kvCKhwp6YLuBtwFqcpw

[8]【新闻前线】品驰医疗“植入式脊髓神经刺激器”（SCS）正式获批上市！.Retrieved Jan 14 , 2022. From https://mp.weixin.qq.com/s/TjoFEjKZDLVVaxTXEJ68Gg

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