国家药监局：226个常见药退市停售

来源：药店经理人

刚刚，国家药监局发布《国家药监局关于注销菠萝蛋白酶肠溶片等226个药品注册证书的公告》，一批药品依照企业申请退市停售，其中不乏我们常见的西咪替丁胶囊、乙酰螺旋霉素片等常见药。

大批药品启动退市，原因何在？

从此次药品退市名单中来看，退市的主要原因和以往一样，多数是依企业申请注销，同时也有个别情况是不予再注册。

对此，业内人士都有直观感受，自2020年起，大批药品开始启动退市，而且很多都是常见药。

据药店经理人不完全统计，根据2020年国家药监局发布的药品退市公告来看，全年总计已有409个药退出市场。

那么，药企究竟为什么要申请药品退市呢？

这其中，有的是因为药品存在严重不良反应，经评估后风险大于收益，所以退出市场，比如酚酞片和酚酞含片。

据悉，生产酚酞片和酚酞含片的81个企业已经全部启动该品种退市程序，未来不论是在医院，还是在药店，公众也将不再看到酚酞片和酚酞含片出现在市场。

药品退市，为何还有同类药销售？

除了不良反应退市的案例外，另一种药品退市原因，主要是企业基于自身生产效益所作出的考虑。

由于历史原因，很多企业手中存在大量的“僵尸批文”，这些品种由于面临一致性评价大考等原因需要投入较多成本，但同时品种的经济效益又比较低，所以企业干脆选择注销退市。

这些企业基于自身利益考虑而选择自行注销的品种，如果生产、质量均正常情况下，它就属于合格药品。只要按照说明书和保质期服用就没有问题，只是以后该企业生产的该品种，在市场上买不到了。

但与酚酞片退市案例不同的是，这些品种虽然市场上买不到了，但同一通用名称下的同类替代品，也就是其他厂家的同类品种依旧可以买到。

以诺氟沙星胶囊为例，由于现有的批文已经有622个，替代品很多，同时本身品种单价不高，因此，一家企业停止生产并不会影响消费者的购买和使用。

总结来看，结合之前的药品退市案例，一个品种启动退市的原因我们可以总结为这样几点：

一、缴费注册成本高昂，加速低利润品种退市；

二、出现严重不良反应品种，必须退市；

三、扎推注册品种，陆续启动退市;

四、批文转让机制尚不成熟，只能退市。

根据业内观点来看，不论是哪一种原因退市，随着新版《药品注册管理办法》的实施落地，今后或许还有更多类似品种将启动退市程序。

附注销药品注册证书目录