基石药业「舒格利单抗」两项 III 期临床同期发表《柳叶刀-肿瘤》

1 月 15 日，基石药业宣布，《柳叶刀-肿瘤学》（The Lancet Oncology）在线发表了择捷美®（舒格利单抗注射液）治疗 III 期非小细胞肺癌（NSCLC）的注册临床研究（GEMSTONE-301）和一线治疗 IV 期非小细胞肺癌（NSCLC）的随机双盲注册临床研究（GEMSTONE-302）结果。

来源：期刊截图

GEMSTONE-301

GEMSTONE-301 研究显示，舒格利单抗作为巩固治疗可以显著延长同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的不可切除的 III 期非小细胞肺癌患者的无进展生存期。这是继入选 2021 年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会重磅研究摘要（late-breaking abstract, LBA）后，该研究再次荣登国际学术舞台，充分显示了其巨大的学术价值和临床潜力。

GEMSTONE-301 研究是由广东省人民医院吴一龙教授牵头在我国 50 个医院和研究中心开展的多中心、随机、双盲的 III 期临床试验。该研究采用了全球首创的临床设计，除入组同步放化疗患者外，还入组序贯放化疗患者，更加符合真实世界临床实践，覆盖人群更广。研究旨在评估择捷美®作为巩固治疗在同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的、不可切除的 III 期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的有效性和安全性。

GEMSTONE-301 研究在计划的期中分析中达到了预设的主要研究终点。试验结果显示，择捷美®显著改善盲态独立中心审阅委员会（BICR）评估的无进展生存期（PFS），差异具有统计学显著性与临床意义。中位 PFS 为 9.0 月 vs 5.8 月，风险比 HR=0.64 (95% CI ：0.48, 0.85)，p 值 0.0026。试验前接受同步或序贯放化疗的患者亚组均显示出临床获益。同步放化疗组中位 PFS 为 10.5 月 vs 6.4 月，风险比 HR=0.66 (95% CI ：0.44, 0.99)，序贯放化疗组中位 PFS 为 8.1 月 vs 4.1 月，风险比 HR=0.59 (95% CI ：0.39, 0.91)。择捷美®的安全性良好，未发现新的安全性信号。

GEMSTONE-301 研究主要研究者、文章通讯作者、广东省人民医院吴一龙教授表示：「GEMSTONE-301 研究开拓性的将免疫治疗拓展到序贯放化疗人群中，为同步放化疗的患者提供新的免疫治疗的选择，并为序贯放化疗后的巩固治疗提供了治疗依据。」

目前，该项适应症正在 CDE 审评中，有望在 2022 年获批。

GEMSTONE-302

GEMSTONE-302 研究是全球首个抗 PD-L1 单抗联合化疗作为一线治疗在 IV 期鳞状和非鳞状 NSCLC 患者中的随机双盲 III 期临床试验，在我国 35 个医院和研究中心开展，该研究主要研究者为上海市肺科医院肿瘤科主任周彩存教授。

该研究旨在评估择捷美®联合化疗对比安慰剂联合化疗，在未经一线治疗的、IV 期 NSCLC 患者中的有效性和安全性。

2020 年，在预设的 PFS 期中分析中（中位随访时间为 8.6 个月），GEMSTONE-302 研究达到了其主要终点，择捷美®联合化疗与安慰剂联合化疗相比可以显著延长一线转移性非小细胞肺癌患者的无进展生存期。

2021 年，在中位随访 17.8 个月时进行的 PFS 最终分析结果显示，择捷美®联合化疗进一步增强了主要疗效终点无进展生存期的获益，研究者评估的 PFS 风险比 HR (95% CI) 为 0.48 (0.39, 0.60)。择捷美®联合化疗的中位 PFS 为 9.0 月，安慰剂联合化疗中位 PFS 为 4.9 月，PFS 亚组分析显示，鳞状与非鳞状 NSCLC 的患者、PD-L1 表达≥1% 与 PD-L1 表达<1% 的患者均显示出临床获益。择捷美®联合化疗的安全性良好，未发现新的安全性信号。与此同时，择捷美®联合化疗已在初步分析中显示出总生存期（OS）获益的趋势。该研究正在继续，将对 OS 进行正式的统计学检验。

GEMSTONE-302 研究主要研究者、文章通讯作者、上海市肺科医院肿瘤科主任周彩存教授表示：「择捷美®的这一研究结果打破了此前 PD-L1 抑制剂联合化疗无法取得和 PD-1 抑制剂一样疗效的僵局。我们的研究结果为非鳞癌患者提供了 PD-L1 抑制剂联合化疗的又一安全有效的治疗选择，更值得一提的是本研究为鳞癌患者填补了 PD-L1 抑制剂联合化疗一线治疗的空白。」

据企业新闻稿，舒格利单抗在局部晚期（III 期）和转移性（IV 期）NSCLC 的优异数据使其有望成为全球首个同时覆盖 III 期和 IV 期 NSCLC 全人群的 PD-(L)1 单抗。

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编辑：加一

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