一线胃癌！百济神州 PD-1 全球 3 期临床取得积极结果

1 月 24 日，百济神州宣布替雷利珠单抗（百泽安®）联合化疗对比安慰剂联合化疗用于一线治疗局部晚期、不可切除或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者的全球 3 期临床试验 RATIONALE 305 取得积极结果。

在期中分析中，百泽安®联合化疗在表达 PD-L1 的患者中达到了总生存期（OS）的主要终点，需进一步随访以评估意向治疗患者人群（ITT）的总生存期获益。百泽安®的安全性结果与此前试验中的观察一致，与化疗联用未出现新的安全性警示。

据百济神州新闻稿，这是百泽安®广泛临床项目中第 6 项获得积极结果的 3 期试验。

RATIONALE 305 是一项比较百泽安®联合铂类药物和氟尿嘧啶化疗与安慰剂联合铂类药物和氟尿嘧啶化疗用于一线治疗局部晚期、不可切除或转移性 G/GEJ 腺癌患者的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照全球 3 期临床试验（NCT03777657）。本试验的主要终点为 OS，次要终点包括无进展生存期（PFS）、总缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）和安全性。该临床试验在全球 13 个国家及地区共入组了 997 例患者，其中近半数来自中国以外的地区，入组患者以 1:1 的比例随机接受百泽安®联合化疗或安慰剂联合化疗的治疗。 

胃癌（GC）是全球第五大常见癌症，也是第三大癌症死亡原因， 2020 年确诊数超过一百万例，死亡约 77 万例。腺癌是 GC 的主要组织学亚型，占全部病例的 90%，约 2/3 为 GC，其余为胃食管结合部（GEJ）癌。

据 Insight 数据库，目前国内 PD-1 产品中仅进口的 O 药和 K 药获批用于一线胃癌治疗。信达生物的信迪利单抗是唯一一款申报该适应症的国产 PD-1 单抗，在 2021 年 8 月提交上市申请，有望在今年上半年获批上市。

百泽安®（替雷利珠单抗注射液）是一款人源化 IgG4 抗程序性死亡受体-1（PD-1）单克隆抗体，设计目的是为最大限度地减少与巨噬细胞中的 Fcγ受体结合。临床前数据表明，巨噬细胞中的 Fcγ受体结合之后会激活抗体依赖细胞介导杀伤 T 细胞，从而降低了 PD-1 抗体的抗肿瘤活性。百泽安®是第一款由百济神州的免疫肿瘤生物平台研发的药物，目前正进行单药及联合疗法临床试验，以开发一系列针对实体瘤和血液肿瘤的广泛适应症。

替雷利珠单抗适应症申报及获批详情

截至 2022 年 1 月 24 日，Insight 数据库整理

编辑：加一

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