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关键词：研发

资讯来源：DIA订阅号

发布时间： 2021-02-22

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本次DIA中国在线资源库，继12月新增140个 DIA美国年会视频（点击了解）后，于1月继续增加35个2020年中国年会视频，内容贯穿药物研发全生命周期。足不出户，通过DIA在线资源库了解中国和全球范围内的研发信息，加深药物研发全生命周期的理解，帮助团队建立共识，改进决策，提高开发进程。

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临床研发与运营

Clinical Development and Operations

54课时 ➕ 新增24课时

➕ 新增中国年会7课时

临床安全与药物警戒

Clinical Safety and Pharmacovigilance

29课时 ➕ 新增14课时

➕ 新增中国年会4课时

数据与数据标准

Data and Data Standards

29课时 ➕ 新增13课时

➕ 新增中国年会6课时

医学事务与科学沟通

Medical Affairs and Scientific Communication

26课时 ➕ 新增10课时

➕ 新增中国年会1课时

患者参与

Patient Engagement

28课时 ➕ 新增13课时

临床前与早期临床研究

Preclinical and Early Phase Research

105课时 ➕ 新增11课时

➕ 新增中国年会5课时

项目管理与战略规划
Project Management and Strategic Planning

18课时 ➕ 新增7课时

质量保证和控制及CMC
Quality Assurance/ Control and CMC

39课时 ➕ 新增6课时

➕ 新增中国年会1课时

罕见病与特殊人群
Rare Disease and Special Populations

7课时

法规事务

Regulatory

88课时 ➕ 新增22课时

➕ 新增中国年会6课时

统计
Statistics

50课时 ➕ 新增11课时

➕ 新增中国年会3课时

价值与准入
Value and Access

26课时 ➕ 新增9课时

➕ 新增中国年会2课时

新增课时一览

向上滑动阅览

临床研发与运营	真实世界数据在药物开发中不断变化的作用（英文原音）
	新型数字端点的发展（英文原音）
	为数字时代而发展的试验（英文原音）
	如果您建造它，它们会来吗？在临床开发中真正需要什么来改变信息流（英文原音）
	检查临床试验的多样性（英文原音）
	设计和执行数字健康试验的实际解决方案（英文原音）
	非传统临床试验需要非传统劳动力（英文原音）
	通过分析和质量风险管理实现数据驱动监控（英文原音）
	您如何监督和管理新型集中/远程/现场监控模型（英文原音）
	罕见疾病临床结果评估联合会：旨在满足尚未满足的药物开发终点的测量需求（英文原音）
	作为大规模临床试验的替代方法用以研究流行慢性病的新方法（英文原音）
	临床试验开始前的关键因素：一般方法和可能解决方案的示例（英文原音）
	人工智能：来自真实试验的用例（英文原音）
	单一赞助商主协议：具有复杂创新设计（CID）的开发和监管经验（英文原音）
	能做更多的模板：我们如何通过重用结构化内容来加速药物开发（英文原音）
	儿科临床试验设计和伦理考虑因素：了解直接效益和风险预期（英文原音）
	推进检查就绪的TMF参考模型之旅：十年的影响和即将发生的演变（英文原音）
	利用ICH E17指南设计和实施多地区临床试验（MRCT）（英文原音）
	新兴地区管理全球临床试验管理：拉丁美洲（英文原音）
	现实世界数据的力量和创新型使用方法（英文原音）
	FDA的MyStudies平台是如何加速数字技术在临床研究和临床试验中的应用（英文原音）
	分散试验中的资格鉴定和监督：临床手术和质量监督的实际考虑因素（英文原音）
	FDA关于临床试验现代化的观点：实际循证、分散型临床试验和数字医疗技术（英文原音）
	数字时代的临床试验：过时模型的现代方法（英文原音）
	肿瘤药物临床试验阴性结果的案例分析和启示
	免疫肿瘤的新技术和新靶点
	远程临床试验：从锦上添花到雪中送炭
	COVID-19疫情特别分会场第一部分：复盘全球大流行疫情下新冠药物的研发
	新冠疫情特别分会场第二部分：新冠疫苗及抗体研发策略及早期临床试验设计要点开发
	新研发生态环境下的肿瘤患者诊疗路径 - 第一部分及第二部分
	突发公共卫生事件下的受试者保护工作

临床安全与药物警戒	用患者友好型语言交流学习风险和好处（英文原音）
	MedDRA标签分组的背景和基本原理（英文原音）
	从监管者的视角看待当地安全官员的作用（英文原音）
	qBRA的未来使用方向（英文原音）
	数字化风险最小化：我们如何推进措施采用？（英文原音）
	监测和评估免疫原性对开发中的肿瘤生物制剂的临床安全性的影响（英文原音）
	智能自动化技术在PV中的应用和验证：探索个例安全性报告流程中的机会（英文原音）
	上市后DILI风险评估、风险最小化和沟通的最佳实践（英文原音）
	确认试验开始之前承担的关键风险规划（英文原音）
	风险最小化计划稳健评估的实际考虑：监管、行业和服务供应商的见解（英文原音）
	塑造跨区域患者标识的未来（英文原音）
	衡量患者参与进度：全面改变领导计划的一部分（英文原音）
	安全组织的彻底改革（英文原音）
	阿片类药物流行病：通过监管科学习得的十大经验教训（英文原音）
	临床研发计划安全性部分考量
	肿瘤免疫安全评估的挑战
	中国MAH制度下如何履行药物警戒的责任第一部分
	中国MAH制度下如何履行药物警戒的责任第二部分

数据与数据标准	与国际政策和战略有关的数据：EVDAS、E2B（R3）和CDRP（英文原音）
	管理穿戴式装置、应用程序和传感器的数据流（英文原音）
	将良好临床实践的概念用于现实世界数据（英文原音）
	通过快速医疗互操作性资源推进临床研究：从行业的角度来看待我们的现状和未来（英文原音）
	实现药物开发和药物安全数据共享：新冠告诉我们哪些可能性及如何从异常变为先例？（英文原音）
	在数据管理中部署机器学习（英文原音）
	数字医疗时代的数据战略和隐私遵从;GDPR、HIPAA和CCPA影响（英文原音）
	结合多个真实世界的数据源以实现价值最大化（英文原音）
	美国食品和药物管理局数据标准更新（英文原音）
	ICH概述（英文原音）
	数据专业人员的角色转变（英文原音）
	虚拟临床试验（英文原音）
	ICH 30周年系列：多学科主题的作用（英文原音）
	远程智能临床试验
	数字化技术在临床试验中的应用
	e-Source 与 Digital Data的管理
	真实世界数据的收集管理与研究应用
	临床试验数据递交的规范和实践
	区块链和计算医学在临床研究中的应用

医学事务与科学沟通	医学信息全球化（英文原音）
	编制用于披露的国际临床文件（英文原音）
	优化以患者为中心的渠道：我们如何与患者交流？（英文原音）
	从早期到启动，无缝地将全球临床试验联络资源转变成经典MSL（英文原音）
	评估向患者和公众披露的临床试验结果提要（英文原音）
	用于营销应用程序中的关键消息对齐的脚本（英文原音）
	在线医疗信息资源和渠道（英文原音）
	了解在监管文件编制中应用人工智能的驱动因素（英文原音）
	讲述药物开发的健康故事（英文原音）
	制定医学信息响应的最佳实践（英文原音）
	新时代环境下医学撰写的发展

患者参与	全球委员会利用尖端技术加速对儿童罕见疾病的诊断（英文原音）
	深度模式：长期致力于与患者合作（英文原音）
	影响以患者为中心的临床试验的设计和执行（英文原音）
	在药物开发生命周期内与患者沟通并共同创造医疗产品：原则和最佳实践（英文原音）
	患者对医疗产品生命周期的偏好：不断演变的用途、利益相关者的注意事项和应用程序（英文原音）
	将患者的意见纳入医疗产品开发和美国食品和药物管理局的决策中（英文原音）
	优化与患者的交流，以便支持为研究过程提供有意义的反馈（英文原音）
	全球罕见疾病市政厅（英文原音）
	感知与现实：医疗创新中病人及其护理伙伴的培训需求是什么？（英文原音）
	患者至上！食品及药物管理局如何实现患者至上（英文原音）
	招收患者支持ClinicalTrials.gov的现代化工作（英文原音）
	获知患者体验的定性、定量和混合法（英文原音）
	在行业和患者组织之间建立互利合作的战略基础（英文原音）

临床前与早期临床研究	研究药物的联合疗法（英文原音）
	粪便菌群移植以外的微生物治疗：挑战和机遇（英文原音）
	根据FDA动物效应法规开发产品：与FDA合作和真实世界的挑战（英文原音）
	利用新型生物标志物连接工作台和床边（英文原音）
	基因治疗首次人体试验的IND实施（英文原音）
	个体化医学中的罕见病药物开发（英文原音）
	病人患者的发言权及其为临床结果选择带来意义的作用（英文原音）
	ICH30周年系列：推进药品安全（英文原音）
	下一代分析：利用非临床SEND数据集的功能来提高早期临床开发的成功率（英文原音）
	非营利组织在加速临床前化合物检测中的作用（英文原音）
	利用实际数据推进临床药理学的操作（英文原音）
	基础创新研究在新药研发中的应用
	肝病创新疗法的发展
	中国药物研发的现状及痛点
	“小研究，大影响”类药物研发特殊性下的优势及劣势案例讨论
	小核酸药物（siRNA）和抗体偶联药物（ADCs）的早期研发策略

项目管理与战略规划	向高绩效团队转型的秘诀（英文原音）
	通过培养文化和情商来革新项目管理（英文原音）
	用于有效管理利益相关者的项目管理手册（英文原音）
	跨职能团队在药物开发和审查过程中提高决策质量的方法（英文原音）
	危机时期的项目管理（英文原音）
	在药物开发项目中结合病人的观点（英文原音）
	借助复杂性引领：管理成功的伙伴关系的机会、陷阱和最佳实践（英文原音）

质量保证和控制及CMC	复合药物的质量注意事项（英文原音）
	亚硝胺污染案例的经验教训（英文原音）
	揭开全球设备需求的神秘面纱：当前预期的高水平比较（英文原音）
	基因治疗制造业：创新如何帮助克服这一预期障碍？（英文原音）
	新冠肺炎爆发期间的监管灵活性（英文原音）
	ICH 30周年系列：药品质量的国际协调（英文原音）
	生物药GMP监管与实施的全球化实践 - 第一部分及第二部分

法规事务	ACTIV：加快新冠肺炎治疗和疫苗接种的公私合作伙伴关系（英文原音）
	使用人工智能来发布监管和发展策略（英文原音）
	你的应用程序是一种药物、一种设备，还是完全不同的其他东西？（英文原音）
	关于人用药品效应风险评估的考虑（英文原音）
	获得实现创新决策所需的普遍循证：HTA机构的观点（英文原音）
	通过基于模型的药物研发促进临床试验创新（英文原音）
	儿科发展：不断增加的合作可以减少不必要的试验吗？（英文原音）
	来自全球药品监管机构的战略方向：国际药品监管机构联盟关于对抗抗菌素耐药性的声明（英文原音）
	ICH三十周年：成就与展望（英文原音）
	在监管环境中利用云计算平台（英文原音）
	生物仿制药的监管进入壁垒（英文原音）
	中国药品评价与检查的最新进展（英文原音）
	将频繁收集的患者经验数据转化为有意义的试验终点（英文原音）
	新药监管程序现代化（英文原音）
	美国监管情况的前景报告（英文原音）
	促进数字技术在医疗保健解决方案中的集成（英文原音）
	与美国食品和药物管理局开展虚拟会议的最佳实践！（英文原音）
	先进的治疗型医药产品：促进个体化基因治疗和基于细胞的治疗（英文原音）
	什么让真实世界的数据值得信赖：对设计和数据的关注（英文原音）
	加强国外食品和药品监管体系：FDA委托NASEM报告提出的建议（英文原音）
	虚拟会议的最佳实践：行业视角（英文原音）
	PMDA市政厅：新任行政长官上任以来的发展道路（英文原音）
	数字科技促进药品监督管理，药物研发，和协助病人使用
	基于风险的药物注册核查
	合规与创新：精准治疗药物与伴随诊断同步申报和临床试验的探索与发展
	药品生命周期中的变更管理
	加快上市注册路径：如何避免“欲速不达”？
	国外监管热点话题: 药物短缺、药物模型开发、数字生物标志物和数字终点

统计	统计方面的科学状况，可从实际数据中生成实际循证，以进行监管（英文原音）
	在临床试验中使用外部对照的统计注意事项（英文原音）
	DMC在确保可靠数据方面的作用（英文原音）
	创新设计和统计考虑概述：经验教训（英文原音）
	估计和ICH E9（R1):采用和挑战-3年后（英文原音）
	总体产品安全评估和效益风险规划的动态多专业合作（英文原音）
	临床试验中随机化和再随机化的最佳实践（英文原音）
	贝叶斯统计在临床试验中的应用（英文原音）
	炒作还是希望：量化复杂疾病患者的风险（英文原音）
	通过数据可视化获取有意义的见解（英文原音）
	利用真实世界数据复制随机对照试验：良好复制的表现？（英文原音）
	RWE设计与实例
	罕见病药物研发中的统计考量
	早期适应性试验设计

价值与准入	全球视角：制定世界各地处方药的价格和获取途径的基准（英文原音）
	对真实世界证据的真实利用（英文原音）
	激励抗菌药物创新的订购模型（英文原音）
	基于价值的付款安排的远期疗效数据收集注意事项（英文原音）
	批准前向美国的付款人传递价值（英文原音）
	针对新冠肺炎大流行的战略应对建议（英文原音）
	价值与制药、接收者与服务提供商相互协调的结果方式（英文原音）
	新冠肺炎疫苗接种是否应依法强制执行，HTA是否可以告知该决定？（英文原音）
	临时演讲台：在药品价格昂贵和全球疫情大流行时代，如何使所有人都能获得和负担药品（英文原音）
	基因/细胞治疗的新技术
	基因/细胞产品的注册法规环境