重磅消息扎堆！国务院免征未来十年期间抗艾滋病病毒药物进口税、8省明确第四批国采中选结果执行时间、复宏汉霖汉达远获批新适应症。。。

药讯精选

百济神州宣布，旗下BTK抑制剂百悦泽（泽布替尼）正式在加拿大上市，用于治疗华氏巨球蛋白血症（WM）患者。该药于今年3月1日在加拿大药监部门获批上市用于该适应证。截至目前，百悦泽已于全球多个地区获批多项适应证：2019年11月，在美国获批用于治疗既往接受过至少一项疗法的套细胞淋巴瘤（MCL）患者；2020年6月在中国获批两项适应证，分别为用于治疗既往至少接受过一种治疗的成年套细胞淋巴瘤（MCL）患者，以及用于治疗既往至少接受过一种治疗的成年慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者；2021年2月，在阿联酋获批用于治疗复发或难治性MCL患者；此外，其在欧盟的上市申请也已获欧洲药品管理局（EMPA）受理。

德琪医药有限公司宣布，旗下ATG-008（onatasertib）的一项Ⅱ期临床试验（BUNCH）在中国完成首例患者给药，用于治疗NFE2L2、STK11、RICTOR或其他特异性基因变异的晚期实体肿瘤。ATG-008是第二代mTORC1/2抑制剂，可通过双重抑制mTORC1和mTORC2诱导多种肿瘤细胞凋亡。ATG-008（原CC-223）由新基（现为百时美施贵宝）开发，2017年4月，德琪医药与新基公司达成协议，获得ATG-008在大中华地区的开发和销售权，同时新基获得德琪医药部分股权。

根据国家药监局药审中心（CDE）数据，豪森药业旗下阿美乐（阿美替尼，研发代号HS-10296）被纳入拟突破性治疗程序，用于表皮生长因子受体（EGFR）敏感突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。2月21日，豪森药业宣布，阿美乐一线治疗EGFR突变阳性局部晚期或转移性NSCLC的Ⅲ期临床试验达主要终点。阿美替尼是全球第二个、我国首个国产三代EGFR-TKI创新药，2020年3月17日获国家药监局批准，用于治疗EGFR T790M突变阳性的经治局部晚期或转移性NSCLC。2020年5月10日商业上市。2020年12月，阿美乐成功通过医保谈判进入新版国家医保目录。

石药集团有限公司发布公告称，旗下NBL-015获美国FDA孤儿药资格认定，用于治疗胃癌和胃食管结合部癌，这是NBL-015获得的第二个孤儿药资格认定。NBL-015是一种抗Claudin18.2全人源单克隆抗体并经过Fc蛋白工程优化，具有增强的抗体依赖的细胞介导的细胞毒作用（ADCC）、补体介导的细胞续性作用（CDC）和抗体依赖的细胞介导的细胞吞噬作用（ADCP）。2020年12月，NBL-015获美国FDA孤儿药资格认定，用于治疗胰腺癌。

重磅政策

江苏、浙江、河南、山西、宁夏、贵州、辽宁、黑龙江8省及自治区相继明确第四批国采落地执行时间。

湖南省公共资源交易服务平台发布《关于做好五省市第一批常用药品联合带量采购中选结果执行工作的通知》，五省市第一批常用药品联合带量采购湖南参与的中选药品采购周期为1年，自4月15日起计算。

药讯精选

上海复星医药（集团）股份有限公司发布公告称，子公司复宏汉霖旗下阿达木单抗生物类似药汉达远获批新适应症，用于治疗成人非感染性中间、后和全葡萄膜炎，成为汉达远继类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病之后在国内获批的第四个适应症。汉达远是重组抗TNF-α全人单克隆抗体注射液，是复宏汉霖按照中国生物类似药指导原则自主开发的阿达木单抗生物类似药，也是公司首款治疗自身免疫疾病的产品。2020年12月，汉达远首次获国家药监局批准上市。

中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）最新公示，安进公司的1类新药AMG 570获得一项临床试验默示许可，拟开发治疗系统性红斑狼疮（SLE）。公开资料显示，AMG 570是一款靶向BAFF和ICOSL的双特异性抗体，全球范围内正处于2期临床研究阶段。本次该药在中国获得临床试验默示许可意味着，这款双特异性抗体疗法也将在中国迈入临床阶段。

中国药物临床试验登记与信息公示平台最新消息，海思科医药已启动一项评价BTK蛋白降解剂HSK29116在复发或难治性B细胞恶性肿瘤受试者中的安全性、耐受性和药代动力学/药效学的1a/b期临床研究。海思科医药早前公告显示，HSK29116是其研发的1类创新化学药，也是其首个申报临床的口服BTK-PROTAC小分子抗肿瘤药物，有望成为“first-in-class”药物。

石家庄以岭药业股份有限公司（下称以岭药业）公告称，公司1类创新药苯胺洛芬注射液用于治疗术后中、重度疼痛的3期临床试验方案完成中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）药物临床试验登记与信息公示平台的登记与公示，可以启动3期临床试验工作。此次3期研究为苯胺洛芬注射液治疗术后中、重度疼痛的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照3期临床试验，以评价苯胺洛芬注射液治疗术后中、重度疼痛的有效性和安全性。该研究的组长单位是中南大学湘雅三医院，中国约27家研究中心将加入本研究，计划招募306例受试者。

药讯精选

企业动态

博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局主办的海南博鳌乐城第二届“永不落幕”国际创新药械展在博鳌乐城先行区举行。期间，诺华新一代抗血管内皮生长因子（VEGF）药物——Beovu（Brolucizumab，也称为RTH258）在海南博鳌超级医院完成了全国首针注射。2018年3月，博鳌超级医院启用，依靠“特许准入、先行先试”的优惠政策，国内患者将不必赴海外就医，就可以享受到国际最前沿的药械等先进治疗技术。Beovu是超级医院引入的第一个涉及眼底病治疗领域的国际创新药品，与现有的治疗手段相比，它可以有效减少患者的就诊次数，从而减轻疾病负担。目前，Beovu已在中国进入Ⅲ期临床研究，用于wAMD和糖尿病性视网膜病变等适应证。

赛诺菲中国研究院在苏州工业园区正式落成，这是赛诺菲建立的第四个全球研究院，也是中国首个全球研究院。2018年11月，赛诺菲宣布成立中国首个全球研究院，成为首家入驻苏州工业园区的苏州系统医学研究所的跨国药企。该研究院结合国际先进研发实验室设计理念和中国本土科学家实际需求，将成为继法美德后第四个全球研究院，致力于肿瘤、自身免疫类疾病和代谢性疾病的早期生物研究。研究院占地4000平方米，拟在未来5年内每年研发投入近2000万欧元，预计明年底前招聘50余名科研人才。

广州诺诚健华医药科技有限公司和暨南大学达成共识，在科学研究、人才交流、产业合作等领域展开战略合作。双方将深入开展生物医药相关领域的合作，包括创新药功效评价、以及临床前或临床研究等，同时依托诺诚健华的创新平台和暨南大学的人才资源，探索共建学生实习或创新创业实践基地等，以及探讨多元的合作模式共同推进科技成果产业化等。

美国癌症研究协会（AACR）宣布旗下学院的2021年度学者名单。北京生命科学研究所所长、百济神州创始人王晓东博士获此殊荣。作为百济神州创始人，王晓东博士自2011年起担任百济神州科学顾问委员会主席，并于2016年2月成为公司董事会成员。2003年，王晓东博士出任北京生命科学研究所首任共同所长、资深研究员，并在2010年被委任为所长。2004年，王晓东博士还在风险投资的支持下创立了Joyant Pharmaceuticals公司，专注于小分子癌症治疗领域。

药讯精选

复宏汉霖宣布，旗下重组人血管紧张素转化酶2（hACE2）-Fc融合蛋白HLX71治疗新型冠状病毒肺炎（COVID-19）的I期临床试验已在美国完成首例健康受试者给药。HLX71是复宏汉霖自主开发的一款C末端带有IgG1 Fc的重组hACE2融合蛋白。临床前研究显示，HLX71能够显著抑制新冠病毒感染，且静脉注射HLX71具有良好的安全性，有望成为新冠肺炎的有效治疗药物。

广州凌腾生物医药有限公司（简称“凌腾医药”）近日宣布，其在研抗体药物分子卡妥索双抗（Catumaxomab）已获得国家药品监督管理局（NMPA）的批准，开展用于卡介苗治疗后复发的非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）患者的 I/II期临床试验。

先声药业集团有限公司发布公告称，旗下创新药SIM-307获国家药监局批准开展临床试验，通过静脉给药方式拟用于治疗急性重症缺血性卒中并发脑水肿。SIM-307是基于诺贝尔奖成果水通道学说开发出的一种水通道蛋白4（AQP4）抑制剂，是脑水肿领域具有全新作用机制的首创新药。2019年10月，先声药业与Aeromics, Inc.签订许可协议，获得SIM-307在大中华区研究、开发、生产和商业化的专有和再许可权。Aeromics已在美国完成SIM-307的Ⅰ期临床试验。

企业动态

欧康维视生物发布公告称，已与美国生物制药公司Alimera Sciences订立独家许可协议。根据协议，欧康维视获得在大中华区和某些西太平洋国家开发和商业化Iluvien（190微克氟轻松玻璃体内植入剂）用于糖尿病性黄斑水肿（DME）等视网膜疾病（不包括葡萄膜炎）的独家权利。欧康维视将向Alimera支付预付款1000万美元，并在协定产品达到某一销售净额后支付最高可达8900万美元的总潜在销售里程碑付款。同日，欧康维视生物斥资1000万美元收购1,144,945股Alimera股份，收购完成后公司持有Alimera股份总数达16.6%。

开拓药业有限公司宣布，与海南华益泰康药业有限公司（“华益泰康”）就扩大普克鲁胺产能达成战略合作协议。目前，开拓药业的普克鲁胺已在巴西陆续完成治疗轻中症男性新冠患者、轻中症女性新冠患者、重症新冠患者的临床试验。数据显示，经普克鲁胺治疗后，轻中症男性患者的住院风险降低100%，轻中症女性患者的住院风险降低90%；重症新冠患者的死亡风险降低92%，住院天数缩短9天。此外，开拓药业自主进行的普克鲁胺治疗轻中症新冠患者的注册性III期临床试验正在美国开展。

索元生物宣布，Aytu Biopharma已行使选择权开发enzastaurin（DB102）用于治疗肿瘤以外的遗传性或先天性的儿科罕见病。Aytu通过收购Rumpus Therapeutics获得了enzastaurin的选择权，Rumpus公司此前于2020年1月与索元生物达成许可协议，获得了上述选择权。Aytu拥有在全球范围内开发上述适应证的独家权利，交易的具体财务细节未披露。

近日，专注中枢神经系统创新药物研发的赛神（上海）医药科技有限公司（简称“赛神医药”）与礼来制药公司（NYSE.LLY）签订了许可协议。根据协议，赛神医药将获得在大中华区开发和商业化礼来旗下靶向α-突触核蛋白抗体药物的独家权利。礼来将获得一笔预付款和里程碑付款以及基于未来产品销售额的特许权使用费，同时保留该药物除中国以外的全球权利。

重磅政策

国家卫健委、国家市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、国家药监局和中央军委后勤保障部卫生局联合发文，将开展为期1年的不合理医疗检查专项治理行动。各省级卫生健康行政部门要加强组织协调，指定专人负责，并于2021年5月31日前将本辖区活动实施方案和联络员名单报送国家卫生健康委医政医管局。

福建省药械联合采购中心拟定了心脏双腔起搏器、冠脉扩张球囊、单焦点人工晶状体、一次性使用套管穿刺器、吻合器、硬脑（脊）补片、腹股沟疝补片7类医用耗材集中带量采购文件的征求意见稿，于4月16日前公开征求意见。采购周期自中选结果实际执行日起计算，原则上为12个月。到期后可根据实际情况延长采购周期，延续周期原则上为12个月。采购周期内若有相关耗材纳入国家集采，则按要求执行国家集采中标结果。