恒瑞引进天广实生物第三代抗CD20单抗，并对其进行3000万美元股权投资

9月5日，恒瑞发布公告，公司与北京天广实生物技术股份有限公司举行战略合作签约。双方达成协议，天广实生物授予恒瑞医药针对第三代抗CD20抗体MIL62在大中华地区（包括中国大陆、台湾、香港、澳门地区）的排他性独家商业化权益，同时与恒瑞医药共同开展MIL62与恒瑞医药相关产品联用的临床研究。与此同时，双方达成初步股权投资意向，恒瑞医药拟作为基石投资人向天广实生物进行约3000万美元的股权投资。

MIL62是天广实生物研发的糖基化改造人源化II型抗CD20单抗，是中国首款及目前唯一一款进入III期临床试验阶段的由国内药企开发的第三代抗CD20抗体。与第一代抗CD20抗体利妥昔单抗相比，MIL62的独特结合表位及抗体糖基化修饰显示出更强的ADCC活性和抗肿瘤活性。2021年4月，天广实生物获得国家药监局批准进行难治性滤泡性淋巴瘤患者III期注册试验。MIL62拟用于多种血液肿瘤和自身免疫疾病的治疗，已开展的临床试验包括联合来那度胺治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤，联合BTK抑制剂治疗复发/难治性CD20阳性B细胞淋巴瘤，联合标准治疗方案治疗狼疮性肾炎等。

根据恒瑞医药和天广实生物达成的协议，天广实生物授予恒瑞医药针对MIL62在大中华地区内的排他性独家商业化权益，同时共同开展MIL62与恒瑞医药相关产品联合用药的临床研究。双方将设立联合研发委员会，对于双方同意共同开发的MIL62与恒瑞医药相关产品联用在许可区域内进行的临床试验，由双方共同负责执行，研发费用均担。在天广实生物依法取得MIL62的上市许可后，恒瑞医药负责产品的商业化推广，天广实生物将根据产品净销售额向恒瑞医药支付商业化费用。

截至目前全球仅有一款第三代抗CD20 单抗获批上市，为obinutuzumab（由罗氏研发，商品名为Gazyva/佳罗华），目前已在中国获批上市。EvaluatePharma数据库显示，2020年obinutuzumab的全球销售额约7.24亿美元。第一代抗CD20单抗rituximab（由罗氏研发，商品名为美罗华）目前已在全球多个国家和地区销售，2008年在中国获批上市。经查询，2020年rituximab原研及生物类似药的全球销售额约61.06亿美元。

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