FDA发布复杂仿制药特定产品指南规划，看看自家产品在不在？

该页面展示了FDA计划发布的新增或修订的复杂仿制药特定产品指南（product-specific guidance，PSG），体现FDA目前对特定参考上市药物的仿制药产品开发的想法和期望，帮助仿制药企业确定最合适的方法，提供最有效的证据，以推动特定仿制药的审批。

• 复杂的活性成分（例如：肽、聚合物、活性药物成分的复杂混合物、天然来源成分）
• 复杂制剂（例如：脂质体、胶体）
• 复杂的给药途径（例如：配制成混悬液、乳剂或凝胶剂的局部作用药物，如皮肤病用药、复杂的眼科产品以及耳用剂型）
• 复杂剂型（例如：透皮、定量吸入制剂、缓释注射剂）
• 复杂的药械组合产品（例如：自动注射器、定量吸入器）等
• 其他可受益于早期科学参与、存在批准途径或替代方法的复杂性或不确定性的产品。

• 主要修订（Major revision）：包括建议额外的生物等效性研究或证据要求，以支持FDA批准。
• 次要修订（Minor revision）：除主要修订之外的其它修订，包括但不限于移除某些研究，为当前推荐的研究提供替代（简化）方法，添加有关新批准的RLD研究规格的信息，或提出其它建议，这些建议通常不会导致ANDA申请人开展额外的生物等效性研究或证据要求。
• 编辑性修订（Editorial revision）：包括非实质性变更，例如更新外部参考，更正语法问题以及简化现有的格式。
  次要修订是当前清单中最普遍的修订，计划修订清单的104份复杂仿制药PSG中有98份将会进行次要修订，另有80份将会进行编辑性修订，仅计划对3份PSG进行主要修订。

参考资料

https://www.fda.gov/drugs/guidances-drugs/product-specific-guidances-generic-drug-development

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/psg/index.cfm

作者：识林-晓林

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