在线分享|浅谈创新重组蛋白疫苗CMC控制策略及注册申报

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关键词：疫苗

资讯来源：生物制品圈

发布时间： 2023-02-26

在过去的几十年中，重组蛋白药物产业迎来黄金发展期，重组蛋白疫苗已逐渐成为中国疫苗研发的重要品类，基因工程的进步使得疫苗设计和策略（如重组蛋白疫苗）得以改进，扩大了可以预防的疾病数量。此外，VLP等抗原显示系统或纳米技术设计的抗原显示系统提高了重组蛋白疫苗的功效。生产重组疫苗的平台也从最初的宿主大肠杆菌和酿酒酵母进化到昆虫或哺乳动物细胞。

表达平台

重组蛋白是利用DNA(RNA)重组技术表达的蛋白重组。蛋白表达是将目的基因通过电转化或者热激等手段转入合适的宿主中，利用宿主的特定生理、生化和遗传特点进行目标蛋白大量表达及纯化的生物技术。由于重组蛋白疫苗是非复制性的，并且缺乏病毒颗粒的任何感染成分，因此与来自活病毒的疫苗相比，重组蛋白疫苗被认为是更安全的方法。对于重组蛋白的生产，现在有多种表达平台可供选择，包括微生物系统，如大肠杆菌和各种酵母，以及昆虫细胞、哺乳动物细胞，甚至植物。鉴于目标蛋白的应用场景和自身理化性质的差异，选择合适的表达宿主尤为关键。

表1 重组蛋白表达各平台的特点

佐剂

重组蛋白本身通常只能引起微弱的免疫反应，除非它们被组装成更大的颗粒。佐剂的添加可以有效增强疫苗的免疫原性，诱导更强的体液或细胞免疫应答，增加APC的抗原处理，减少需要注射的疫苗剂量或有助于长期记忆反应的形成。

表2 重组蛋白候选疫苗中相关佐剂

结论

迄今为止，疫苗接种已成为控制和减少传染病的最有效策略之一。新冠大流行的发生，警醒着研究人员需要灵活、快速和低成本的疫苗开发和生产技术，以满足低收入和中等收入国家的疫苗接种需求，并应对未来可能的流行病。因此，迫切需要能够克服疫苗生产中所有现有限制的替代生产平台。同时加强对各种关键质量属性深入的研究和相应的分析开发，完善疫苗研发和质量控制方面相关原则也是当前工作的重中之重。

展望

重组蛋白疫苗在中国仍处于发展早期，相关技术平台处于完善和升级换代中，相关研发和质量控制技术需要与时俱进，积极跟进国际先进水平，勇于尝试和革新各种质量控制分析技术，特别是探索多联多价疫苗质量分析标准，加快中国疫苗产品研发质量和速度。基于此， 2023年02月28日（周二） 下午15：00 ，生物制品圈携手ProteinSimple、成都迈科康生物和北京康乐卫士生物的老师线上分享《浅谈创新重组蛋白疫苗CMC控制策略及注册申报》，共聚重组蛋白疫苗行业的资深专家，针对重组蛋白疫苗产品所面临的困难与挑战，采用基本原理讲解、案例分析和互动答疑等方式，围绕行业发展现状，对重组蛋白疫苗产品的质量策略展开研讨，共促重组蛋白疫苗行业蓬勃发展。

嘉宾介绍

罗天，成都迈科康生物科技有限公司注册经理

新南威尔士大学分析化学与实验室管理硕士，从事复杂制剂质量研究、疫苗注册申报工作10余年，中国及美国注册申报经验。2020年加入迈科康生物，主持2个1类创新疫苗的中国临床试验申报工作、组织2个项目在美国食品药品监督管理局的申报工作，其中2个项目已进入临床阶段。

翁祖森，ProteinSimple 应用科学家

专业生物化学与分子生物学，2014年毕业于厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心，主要从事HPV疫苗、HBV疫苗等重组药物的研发，参与了多个国家科技重大专项，发表多篇文章，并参与书籍《Protein-Protein Interactions》撰写。2014-2015 在东阳光药物研究院任职研发工程师，负责重组生物药分析方法开发。2016-2018 在源起生物科技任市场部经理一职。2019年至今在美国Bio-Techne集团子品牌ProteinSimple担任应用科学家，领域为蛋白质分析。

沈迩萃，北京康乐卫士生物技术股份有限公司 QC经理

目前就职于北京康乐卫士生物技术股份有限公司，负责公司产品质量分析、方法学建立及验证、检验方法技术转移以及质检实验室基础设计等工作，有16年的生物制品研发质量控制经验，已发表的专利10余项。

参考文献

[1.]Pollet, Jeroen et al. “Recombinant protein vaccines, a proven approach against coronavirus pandemics.” Advanced drug delivery reviews vol. 170 (2021): 71-82. doi:10.1016/j.addr.2021.01.001.

[2.]de Pinho Favaro, Marianna Teixeira et al. “Recombinant vaccines in 2022: a perspective from the cell factory.” Microbial cell factories vol. 21,1 203. 5 Oct. 2022, doi:10.1186/s12934-022-01929-8.

[3.]Cid, Raquel, and Jorge Bolívar. “Platforms for Production of Protein-Based Vaccines: From Classical to Next-Generation Strategies.” Biomolecules vol. 11,8 1072. 21 Jul. 2021, doi:10.3390/biom11081072

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