奕凯达®大B细胞淋巴瘤二线新适应症的上市注册申请获正式受理

LBCL是来源于成熟B细胞的一种恶性淋巴瘤，其中的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）是最常见的非霍奇金淋巴瘤（NHL）类型，约占所有NHL的25%～50% ^[2]。经过一线治疗，仍可能有30%~40% DLBCL患者复发或难治^[3]，而一旦进展为复发或难治，中位生存期可能仅有6.3个月^[4]。CAR-T细胞治疗的问世，变革了LBCL传统治疗模式。奕凯达^®是我国首款获批的用于治疗r/r LBCL的CAR-T细胞治疗产品，显著提高了缓解率和长期生存，引领淋巴瘤治愈新时代的到来。

奕凯达^®（阿基仑赛注射液）是复星凯特从美国Kite引进Yescarta^®技术，并获授权在中国进行本地化生产的自体靶向CD19 CAR-T细胞治疗药品。2021年6月23日，奕凯达^®正式获得NMPA批准上市，用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后r/r LBCL成人患者，包括DLBCL非特指型（NOS），原发纵隔大 B细胞淋巴瘤（PMBCL）、高级别 B 细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤转化的 DLBCL^[5]。2022年4月和10月，美国FDA和欧盟委员会（EC）均依据ZUMA-7研究结果，相继批准了Yescarta^®新适应症的上市注册申请，即用于一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后12个月内复发的LBCL成人患者的治疗^[6,7]。中国紧随其后，2022年10月14日，CDE公示奕凯达^®新适应症上市注册申请拟被纳入优先审评^[8]。10月25日最新消息显示，该新适应症上市注册申请正式进入审理阶段^[1]。本次新适应症上市注册申请参照《生物制品注册分类及申报资料要求》中的3.2类新药分类（境外已上市、境内未上市的生物制品申报在境内生产上市），进行注册申报^[9]。

此次奕凯达^®申报的新适应症将已获批的LBCL三线治疗前移至二线，为中国LBCL患者提供了新的治疗选择。衷心期待奕凯达^®新增适应症早日获批，惠及更多中国LBCL患者！

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